Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frosne blodplader til behandling af traumatisk eller vaskulær blødning (MAFOD)

15. august 2022 opdateret af: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Den hæmostatiske effekt af dybfrosne blodplader versus stuetemperatur opbevarede blodplader ved behandling af traumatisk eller vaskulær blødning. MAFOD: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg

Primært på grund af sine logistiske fordele har Hollands væbnede styrker (NLAF) med succes brugt dybfrosne (-80°C) blodplader (DTC) til behandling af (massive) blødende traumepatienter i barske miljøer siden 2001. Imidlertid mangler der i øjeblikket evidens af høj kvalitet for effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​denne type patienter. MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) forsøget er derfor designet til at sammenligne den hæmostatiske effekt af DTC'er versus stuetemperatur opbevarede blodplader (RSP) i behandlingen af ​​traume- og vaskulær blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 12 år eller ældre
  • I live ved hospitalspræsentation
  • Kræver massiv transfusion inklusive blodplader
  • Underskrevet (udsat) samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dybfrosne blodplader
-80°C opbevaret friske, leukocytdepleterede (leukodepleterede) blodpladekoncentrater.
Medicin: Dybfrosne blodplader
Kryokonserverede blodplader
Andre navne:
  • Kryokonserverede blodplader
Aktiv komparator: Ved stuetemperatur opbevarede blodplader
+22°C opbevarede blodplader
Medicin: Dybfrosne blodplader
Kryokonserverede blodplader
Andre navne:
  • Kryokonserverede blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede hæmostase og viser tegn på liv.
Tidsramme: Ved seks timer
Opnået hæmostase (ja/nej) som defineret en patient kræver ikke yderligere erytrocyttransfusioner i to timer;
Ved seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase i minutter efter ankomst til hospitalet
Tidsramme: 24 timer
defineret som tiden i minutter fra ankomst til det øjeblik, hvor en patient ikke modtog yderligere erytrocyttransfusioner i to timer
24 timer
Transfunderede erytrocytkoncentrater (EC) / røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Enheder
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Transfunderet plasma
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Enheder
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Transfunderede blodplader
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Enheder
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Fibrinogenadministration i gram
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
(gram) inklusive mængden af ​​fibrinogen i plasma
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Laboratoriehæmoglobin
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
(mmol/L)
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Laboratoriehæmatokrit
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
(L/L)
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Antal blodplader i laboratoriet
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
(x10^9/L)
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dage eller udskrivning
Koagulationsparameter Fibrinogen (clauss)
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
(g/L)
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
Koagulationsparameter INR
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
International Normaliseret Ratio
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
Koagulationsparameter aPTT
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
(sekunder) Viskoelastisk test (ROTEM: målt ved viskoelastisk test Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
Koagulationsparameter viskoelastisk test rotationel tromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
ROTEM Extem
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 timer, 30 dage
I live ved udskrivelse (ja/nej)
24 timer, 30 dage
Dødelighed på Akutafdelingen
Tidsramme: Under hospitalsophold
I live efter akutmodtagelse (ja/nej)
Under hospitalsophold
Dødelighed efter operation
Tidsramme: Skadestue
I live efter operationen (ja/nej)
Skadestue
Dødstidspunktet
Tidsramme: Under hospitalsophold
timer: minutter
Under hospitalsophold
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 24 timer, 30 dage
Antal dage på hospitalet efter indlæggelse (udskrivningsdato minus dato for indlæggelse på hospitalet)
24 timer, 30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 24 timer, 30 dage
24 timer, 30 dage
Forekomst af transfusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer, 30 dage
24 timer, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Dybfrosne blodplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner