Zamrożone płytki krwi w leczeniu krwawień pourazowych lub naczyniowych (MAFOD)
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Efekt hemostatyczny głęboko zamrożonych płytek krwi w porównaniu z płytkami krwi przechowywanymi w temperaturze pokojowej w leczeniu krwawienia pourazowego lub naczyniowego. MAFOD: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przede wszystkim ze względu na swoje zalety logistyczne Holenderskie Siły Zbrojne (NLAF) od 2001 roku z powodzeniem stosują głęboko zamrożone (-80°C) płytki krwi (DTC) w leczeniu pacjentów z urazami (masywnymi) krwotokami w surowych warunkach.
Jednak obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu tego typu pacjentów.
Badanie MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) ma zatem na celu porównanie efektu hemostatycznego DTC z płytkami krwi przechowywanymi w temperaturze pokojowej (RSP) w leczeniu urazów i krwawień naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Rijnhout
- Numer telefonu: 0715828282
- E-mail: twhrijnhout@alrijne.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi
- Żywy na prezentacji w szpitalu
- Wymagający masywnej transfuzji, w tym płytek krwi
- Podpisana (odroczona) zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboko mrożone płytki krwi
-80°C przechowywane świeże, pozbawione leukocytów (leukodepleted) koncentraty płytek krwi.
|
Kriokonserwowane płytki krwi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej
Płytki krwi przechowywane w temperaturze +22°C
|
Kriokonserwowane płytki krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę i wykazują oznaki życia.
Ramy czasowe: O szóstej godzinie
|
Osiągnięta hemostaza (tak/nie) zgodnie z definicją pacjenta nie wymaga dalszych transfuzji erytrocytów przez dwie godziny;
|
O szóstej godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hemostazy w minutach po przybyciu do szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zdefiniowany jako czas w minutach od przybycia do momentu, w którym pacjent nie otrzymał dalszych transfuzji erytrocytów przez dwie godziny
|
24 godziny
|
|
Przetaczane koncentraty erytrocytów (EC) / Krwinki Czerwone (RBC)
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
Jednostki
|
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
|
Przetoczone osocze
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
Jednostki
|
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
|
Przetoczone płytki krwi
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
Jednostki
|
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
|
|
Podawanie fibrynogenu w gramach
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
(gramy), w tym ilość fibrynogenu w osoczu
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
|
Hemoglobina laboratoryjna
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
(mmol/L)
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
|
Hematokryt laboratoryjny
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
(LL)
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
|
Liczba płytek krwi w laboratorium
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
(x10^9/L)
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
|
|
Parametr krzepnięcia Fibrynogen (clauss)
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
(g/l)
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
|
Parametr krzepnięcia INR
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
|
Parametr krzepnięcia aPTT
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
(sekundy) Test lepkosprężystości (ROTEM: mierzony testem lepkosprężystości Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
|
Badanie parametru krzepliwości lepkosprężystości tromboelastometria rotacyjna (ROTEM)
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
ROTEM Zewn
|
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
|
Żywy przy wypisie (tak/nie)
|
24 godziny, 30 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Żyje po oddziale ratunkowym (tak/nie)
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Śmiertelność po operacji
Ramy czasowe: Oddział ratunkowy
|
Żyje po operacji (tak/nie)
|
Oddział ratunkowy
|
|
Czas zgonu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
godziny:minuty
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po przyjęciu (data wypisu minus data przyjęcia do szpitala)
|
24 godziny, 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
|
24 godziny, 30 dni
|
|
|
Występowanie reakcji poprzetoczeniowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
|
24 godziny, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAFOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .