Jäätyneet verihiutaleet traumaattisen tai vaskulaarisen verenvuodon hoidossa (MAFOD)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Pakastettujen verihiutaleiden hemostaattinen vaikutus verrattuna huoneenlämmössä varastoituihin verihiutaleisiin traumaattisen tai verisuoniverenvuodon hoidossa. MAFOD: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority Trial
Pääasiassa logististen etujensa ansiosta Alankomaiden asevoimat (NLAF) ovat menestyksekkäästi käyttäneet pakastettuja (-80°C) verihiutaleita (DTC) (massiivisten) verenvuotovammapotilaiden hoitoon ankarissa ympäristöissä vuodesta 2001 lähtien.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole laadukasta näyttöä tämäntyyppisten potilaiden hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Massive transfuusio Frozen bloOD (MAFOD) -tutkimus on siksi suunniteltu vertaamaan DTC:iden hemostaattista vaikutusta huoneenlämpötilaan varastoituihin verihiutaleisiin (RSP) trauma- ja verisuoniverenvuodon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Rijnhout
- Puhelinnumero: 0715828282
- Sähköposti: twhrijnhout@alrijne.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Elossa sairaalan esittelyssä
- Vaatii massiivisen verensiirron, mukaan lukien verihiutaleet
- Allekirjoitettu (lykätty) suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastetut verihiutaleet
-80 °C:ssa säilytetyt tuoreet, leukosyyttiset (leukosyyttiset) verihiutalekonsentraatit.
|
Kryosäilötyt verihiutaleet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huoneenlämmössä varastoidut verihiutaleet
+22°C varastoituja verihiutaleita
|
Kryosäilötyt verihiutaleet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaasin ja osoittavat elonmerkkejä.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin kohdalla
|
Saavutettu hemostaasi (kyllä/ei), sellaisena kuin se on määritelty potilaalle, joka ei enää vaadi punasolusiirtoja kahden tunnin ajan;
|
Kuuden tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika minuuteissa sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määriteltynä aika minuutteina saapumisesta siihen hetkeen, kun potilas ei saanut enää punasolusiirtoja kahteen tuntiin
|
24 tuntia
|
|
Siirretyt punasolukonsentraatit (EC) / punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
Yksiköt
|
Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
|
Siirretty plasma
Aikaikkuna: Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
Yksiköt
|
Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
|
Siirretyt verihiutaleet
Aikaikkuna: Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
Yksiköt
|
Mittaus 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai purku
|
|
Fibrinogeenin anto grammoina
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
(grammaa), mukaan lukien fibrinogeenin määrä plasmassa
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
|
Laboratorio hemoglobiini
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
(mmol/l)
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
|
Laboratoriohematokriitti
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
(L/L)
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
|
Laboratorioverihiutalemäärä
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
(x10^9/l)
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia ja 72 tuntia - 30 päivää tai kotiutus
|
|
Koagulaatioparametri Fibrinogeeni (clauss)
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
(g/l)
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
|
Koagulaatioparametri INR
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
|
Koagulaatioparametri aPTT
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
(sekuntia) Viskoelastinen testaus (ROTEM: mitattu viskoelastisella testauksella Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
|
Koagulaatioparametrin viskoelastinen testaus rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
Aikaikkuna: 0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
ROTEM Extem
|
0-1 ja 1-3 ja 3-6 ja 6-12 ja 12-24 ja 24-72 tuntia
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää
|
Elossa purkamisen yhteydessä (kyllä/ei)
|
24 tuntia, 30 päivää
|
|
Kuolleisuus päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Elossa päivystyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensiapuosasto
|
Elossa leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
|
Ensiapuosasto
|
|
Kuoleman aika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
tuntia: minuuttia
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää
|
Sairaalassa vietetyt päivät saapumisen jälkeen (poistumispäivä miinus sairaalaan saapumispäivä)
|
24 tuntia, 30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää
|
24 tuntia, 30 päivää
|
|
|
Verensiirtoreaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää
|
24 tuntia, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAFOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .