외상성 또는 혈관 출혈 치료의 냉동 혈소판 (MAFOD)
2022년 8월 15일 업데이트: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
외상성 또는 혈관성 출혈의 치료에서 냉동 혈소판 대 실온 보관 혈소판의 지혈 효과. MAFOD: 무작위 통제 비열등성 시험
주로 물류상의 이점으로 인해 네덜란드군(NLAF)은 2001년부터 엄격한 환경에서 (대규모) 출혈 외상 환자를 치료하기 위해 급속 냉동(-80°C) 혈소판(DTC)을 성공적으로 사용해 왔습니다.
그러나 이러한 유형의 환자 치료에서 효과와 안전성에 대한 고품질 근거는 현재 부족합니다.
따라서 MAFOD(동결 혈액의 MAssive 수혈) 시험은 외상 및 혈관 출혈 치료에서 DTC와 실온 저장 혈소판(RSP)의 지혈 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim Rijnhout
- 전화번호: 0715828282
- 이메일: twhrijnhout@alrijne.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 환자
- Alive at hospital 프리젠테이션
- 혈소판을 포함한 대량 수혈이 필요한 경우
- 서명된(지연된) 동의
제외 기준:
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 혈소판
-80°C에 보관된 신선한 백혈구 고갈(백혈구 고갈) 혈소판 농축액.
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냉동보존된 혈소판
다른 이름들:
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활성 비교기: 실온 보관 혈소판
+22°C 저장된 혈소판
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냉동보존된 혈소판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈을 달성하고 생명의 징후를 보이는 환자의 비율.
기간: 6시간에
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환자가 2시간 동안 더 이상 적혈구 수혈을 필요로 하지 않는 것으로 정의된 달성된 지혈(예/아니오);
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6시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 도착 후 지혈 시간(분)
기간: 24 시간
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도착부터 환자가 2시간 동안 더 이상 적혈구 수혈을 받지 않는 순간까지의 시간(분)으로 정의됨
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24 시간
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수혈된 적혈구 농축액(EC) / 적혈구(RBC)
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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단위
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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수혈 혈장
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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단위
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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수혈된 혈소판
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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단위
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간에서 측정 - 30일 또는 방전
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그램 단위의 피브리노겐 투여
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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(그램) 혈장 내 피브리노겐 양 포함
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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실험실 헤모글로빈
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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(mmol/L)
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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실험실 헤마토크리트
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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(L/L)
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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실험실 혈소판 수
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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(x10^9/L)
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간 및 72시간 - 30일 또는 퇴원
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응고 매개변수 피브리노겐(clauss)
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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(g/L)
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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응고 매개변수 INR
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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국제 표준화 비율
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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응고 매개변수 aPTT
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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(초) 점탄성 시험(ROTEM: 점탄성 시험으로 측정 Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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응고 파라미터 점탄성 시험 회전 트롬보엘라스토메트리(ROTEM)
기간: 0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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ROTEM Extem
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0-1 및 1-3 및 3-6 및 6-12 및 12-24 및 24-72시간
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전반적인 사망률
기간: 24시간, 30일
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퇴원 시 생존(예/아니오)
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24시간, 30일
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응급실에서의 사망
기간: 입원 중
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응급실 후 생존(예/아니오)
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입원 중
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수술 후 사망
기간: 응급실
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수술 후 생존(예/아니오)
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응급실
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죽음의 시간
기간: 입원 중
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시:분
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입원 중
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입원 기간
기간: 24시간, 30일
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입원 후 입원 일수(퇴원일 - 입원일)
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24시간, 30일
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ICU 체류 기간
기간: 24시간, 30일
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24시간, 30일
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수혈 반응의 발생
기간: 24시간, 30일
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24시간, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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냉동 혈소판에 대한 임상 시험
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로