脳卒中後の失語症に対する高精細経頭蓋交流刺激 (HD-tACS)
調査の概要
詳細な説明
失語症は、脳卒中後の生存者に最もよくみられる認知障害の 1 つです。 脳卒中患者の 20% 以上が言語障害を患っていました。 脳卒中後の言語機能障害の回復には、非常にばらつきがあります。 脳卒中の初期段階で自然に回復する患者もいますが、患者の約 3 分の 2 では言語能力が完全に回復することはありません。 この研究の目的は、脳卒中後の慢性失語症における高解像度の経頭蓋交流電流刺激の介入効果を調査することでした。
中国語失語症バッテリー (ABC) によって診断された言語障害を持つ 40 人の患者が、安徽医科大学の最初の付属病院から募集されました。 すべての参加者は、HD-tACS を受ける前と受けた後に、構造化された面接と定期検査を受けました。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントを得た後、各参加者は、安徽医科大学の神経心理学的相乗イノベーション センターで訓練を受けた研究者が実施する臨床評価、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および HD-tACS 治療を完了します。
すべての参加者は、「本物の」治療プロトコルまたは「偽の」治療プロトコルを受けるように無作為化 (1:1) されました。 刺激電極は、F1、F2、C1、C2、および FCz に 4 × 1 リング構成で配置され、中央の電極は交流 2 mA を供給し、周囲の 4 つの電極は中央電極の電流の 4 分の 1 を反対の極性で供給します。 . 参加者全体の平均ピークツーピーク刺激強度は、6 Hz tACS で 2 mA でした。 偽の状態では、6 Hz tACS は、ランプアップおよびランプダウン期間 (30 秒) の間のみ配信されました。 30分間の介入中、電流は供給されませんでした。 tACS 刺激は 30 分間続きましたが、これは認知神経科学の研究では一般的な時間です。 tACS の間、参加者はスクリーンの前に快適に座り、スピーチと理解機能をトレーニングして、スピーチセラピストに従いました。
HD-tACS 治療の前後に、患者は一連の神経心理学的検査と磁気共鳴イメージング スキャンをマルチモダリティで受けていました。 神経心理学的評価には、ABC、VFT、トークン、MMSE、MoCA、HAMD、HAMA、ADL が含まれます。 マルチモーダル fMRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI、および ASL が含まれます。
神経心理学的評価と磁気共鳴画像データは、最後の治療の 24 時間後に再度取得されました。 患者の症状は、治療終了から 1 か月後に追跡調査されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tongjian Bai
- 電話番号：+8615256972606
- メール：baiyunong1990@163.com
研究場所
-
-
-
Hefei、中国
- 募集
- Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Tongjian Bai
- 電話番号：+8615256972606
- メール：baiyunong1990@163.com
-
コンタクト：
- Xiaohui Xie
- 電話番号：17333257003
- メール：xiexiaohui0318@126.com
-
主任研究者：
- Mengdan Zhang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ABCで診断された失語症。
- 18～75歳。
- 中国語ネイティブスピーカー。
- 右利き。
- -脳卒中の発症後6か月以上。
除外基準:
- 精神疾患 。
- 重度の構音障害。
- 頭部外傷または手術歴。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 脳腫瘍または膿瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：本当の刺激
刺激電極は、F1、F2、C1、C2、および FCz に 4 × 1 リング構成で配置され、中央の電極は交流 2 mA を供給し、周囲の 4 つの電極は中央電極の電流の 4 分の 1 を反対の極性で供給します。 .
参加者全体の平均ピークツーピーク刺激強度は、6 Hz tACS で 2 mA でした。
参加者は、実際の tACS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
|
tACS は、頭皮電極を介して頭部に直接適用される低強度の交流電流を使用する脳刺激の非侵襲的な形態として説明されています。
|
|
偽コンパレータ：偽刺激
偽の状態では、6 Hz tACS は、ランプアップおよびランプダウン期間 (30 秒) の間のみ配信されました。 30分間の介入中、電流は供給されませんでした。
参加者は、偽の tDCS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
|
.偽の状態では、6 Hz tACS は、ランプアップおよびランプダウン期間 (30 秒) の間のみ配信されました。 30分間の介入中、電流は供給されませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語機能
時間枠：ベースラインと介入直後
|
言語障害は、中国語の失語症バッテリー (ABC) を使用して、同じ専門の言語療法士によって評価されました。
多次元テストには、自発的発話（半標準化された面接、流暢さの評価、および発話の情報、合計スコア 20 点）、聴覚理解（はいまたはいいえの質問、聴覚画像マッチング タスク、口頭での指示、合計）の 4 つのサブタイプがあります。点数 230 点)、繰り返し (単語と文章、合計点数 100 点)、ネーミング (単純なオブジェクト、色、写真、状況、合計点数 80 点)。
合計スコアは、言語障害の全体的な重症度を反映する失語症指数 (AQ) を計算するために使用されます。
AQが93.8点未満の患者は、失語症と見なされました。
|
ベースラインと介入直後
|
|
休止状態の機能的結合
時間枠：ベースラインと介入直後
|
刺激された標的と全脳領域との間の静止状態の機能的結合強度の変化は、機能的MRIによって測定されます。
|
ベースラインと介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
理解機能
時間枠：ベースラインと介入直後
|
理解機能障害の変化はトークンによって評価されます。
トークンは 6 つの部分で構成されています。
トークン スケール スコアの範囲は 0 ～ 36 ポイントです。
スコアが低いほど、理解力の障害がより深刻であることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
MMSE（ミニ精神状態検査）
時間枠：ベースラインと介入直後
|
MMSEの正式名称はミニ精神状態検査で、時間定位、場所定位、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間の7つの側面を含む30の科目で構成されています。 MMSE 評価中に正しく回答された各質問に対して授与されます。
被験者が間違った答えをした場合、または答えがわからない場合、彼/彼女は 0 点を与えました。
スコアが高いほど良い。
|
ベースラインと介入直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xiaohui Xie、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。