High Definition Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS) aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on yksi yleisimmistä kognitiivisista puutteista aivohalvauksen jälkeen selviytyneillä. Yli 20 % aivohalvauspotilaista kärsi kielivammasta. Kielen toimintahäiriön palautuminen aivohalvauksen jälkeen vaihtelee suuresti. Jotkut potilaat toipuvat spontaanisti aivohalvauksen alkuvaiheissa, mutta noin kaksi kolmasosaa potilaista ei koskaan palaa täysin kielitaitoaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia teräväpiirtoisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation interventiovaikutusta kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa.
Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sairaalasta rekrytoitiin 40 potilasta, joilla oli Aphasia Battery of Chinese (ABC) -diagnoosi. Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen HD-tACS:n saamista ja sen jälkeen. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on saatu, jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja HD-tACS-hoidon, jonka suorittavat koulutetut tutkijat Anhuin lääketieteellisen yliopiston neuropsykologisessa synergiakeskuksessa.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "oikea" tai "huijaus" hoitoprotokolla. Stimulaatioelektrodit järjestettiin 4 × 1 rengaskonfiguraatioon F1, F2, C1, C2 ja FCz, jolloin keskuselektrodi tuottaa 2 mA vaihtovirtaa ja ympäröivät 4 elektrodia neljänneksen keskuselektrodin virrasta vastakkaisella polariteetilla. . Keskimääräinen huippu-huippu-stimulaation intensiteetti osallistujien kesken oli 2 mA 6 Hz tACS:llä. Valetilassa 6 Hz tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (30 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana. tACS-stimulaatio kesti 30 minuuttia, ja tämä kesto on yleinen kognitiivisen neurotieteen tutkimuksessa. TACS:n aikana osallistujat istuivat mukavasti näytön edessä ja harjoittelivat puhe- ja ymmärrystoimintoja seuraamaan puheterapeuttia.
Ennen HD-tACS-hoitoa ja sen jälkeen potilaat olivat saaneet paristomittauksen neuropsykologisia testejä ja magneettikuvausta multimodaalisissa muodoissa. Neuropsykologinen arviointi sisälsi ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodaalinen fMRI sisältää 3D-T1, rs-fMRI, DTI ja ASL.
Neuropsykologinen arviointi ja magneettikuvaustiedot saatiin uudelleen 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen. Potilaiden oireita seurattiin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tongjian Bai
- Puhelinnumero: +8615256972606
- Sähköposti: baiyunong1990@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongjian Bai
- Puhelinnumero: +8615256972606
- Sähköposti: baiyunong1990@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Xie
- Puhelinnumero: 17333257003
- Sähköposti: xiexiaohui0318@126.com
-
Päätutkija:
- Mengdan Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABC:n diagnosoima afasia.
- 18-75 vuotta vanha.
- äidinkielenään kiinaa puhuva.
- oikeakätinen.
- aivohalvauksen alkamisen jälkeen ≥ 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus .
- vaikea dysartria.
- päävamman tai leikkauksen historia.
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- aivokasvain tai paise.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Stimulaatioelektrodit järjestettiin 4 × 1 rengaskonfiguraatioon F1, F2, C1, C2 ja FCz, jolloin keskuselektrodi tuottaa 2 mA vaihtovirtaa ja ympäröivät 4 elektrodia neljänneksen keskuselektrodin virrasta vastakkaisella polariteetilla. .
Keskimääräinen huippu-huippu-stimulaation intensiteetti osallistujien kesken oli 2 mA 6 Hz tACS:llä.
Osallistujat saavat todellisen tACS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
tACS:ää kuvataan ei-invasiivisena aivojen stimulaation muotona, jossa käytetään matalan intensiteetin vaihtovirtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valetilassa 6 Hz tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (30 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana.
Osallistujat saavat vale-tDCS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
. Valetilassa 6 Hz tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (30 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kielitoiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kielipuutteen arvioi sama ammattikieliterapeutti käyttäen Aphasia Battery of Chinese -ohjelmaa (ABC).
Moniulotteisessa kokeessa on neljä alatyyppiä, mukaan lukien spontaani puhe (puolistandardoitu haastattelu, puheen sujuvuuden ja informaation arviointi; kokonaispistemäärä 20 pistettä), kuulo ymmärtäminen (kyllä tai ei kysymys, kuulokuvan sovitustehtävä ja sanallinen opetus; yhteensä). pisteet 230 pistettä), toisto (sanat ja lauseet; kokonaispistemäärä 100 pistettä) ja nimeäminen (yksinkertaiset esineet, värit, kuvat ja tilanteet; kokonaispistemäärä 80 pistettä).
Yhdistettyä pistemäärää käytetään afasiaosamäärän (AQ) laskemiseen, joka heijastaa kielivamman yleistä vakavuutta.
Potilaita, joiden AQ oli alle 93,8 pistettä, pidettiin afaasisina.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
lepotilan toiminnallisen yhteyden voimakkuuden muutos stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä mitataan toiminnallisella MRI:llä.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ymmärtämistoiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Token arvioi ymmärtämishäiriön muutosta.
Token koostuu kuudesta osasta.
Token-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 36 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa ymmärtämishäiriötä.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MMSE:n koko nimi on mielentilatutkimus, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, sisältäen seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Yksi piste on palkitaan jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä.
Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-TES-Aphaisa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .