Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) w leczeniu afazji poudarowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afazja jest jednym z najczęstszych deficytów poznawczych u osób, które przeżyły udar mózgu. Ponad 20% pacjentów po udarze cierpiało na zaburzenia mowy. Odzyskiwanie dysfunkcji językowych po udarze mózgu jest bardzo zmienne. Niektórzy pacjenci wracają do zdrowia samoistnie we wczesnych fazach udaru, ale około dwie trzecie pacjentów nigdy nie przywraca w pełni zdolności językowych. Celem tego badania było zbadanie efektu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości w przewlekłej afazji poudarowej.
40 pacjentów z zaburzeniami językowymi zdiagnozowanymi przez Aphasia Battery of Chinese (ABC) zostało zrekrutowanych z pierwszego stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po otrzymaniu HD-tACS. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie HD-tACS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Neuropsychologicznym Synergetycznym Centrum Innowacji Uniwersytetu Medycznego w Anhui.
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania „prawdziwego” lub „pozorowanego” protokołu leczenia. Elektrody stymulacyjne ułożono w układzie pierścieniowym 4 × 1 w punktach F1, F2, C1 , C2 i FCz, przy czym centralna dostarczała prąd przemienny 2 mA, a otaczające 4 elektrody dostarczały 1/4 prądu elektrody centralnej w przeciwnej biegunowości . Średnia intensywność stymulacji między szczytami wśród uczestników wynosiła 2 mA dla tACS 6 Hz. W stanie pozorowanym tACS 6 Hz był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (30 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu. Stymulacja tACS trwała 30 minut, co jest czasem powszechnym w badaniach neuronauki poznawczej. Podczas tACS uczestnicy siedzieli wygodnie przed ekranem, trenując funkcje mowy i rozumienia, aby podążać za logopedą.
Przed i po leczeniu HD-tACS pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych oraz rezonans magnetyczny w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodalny fMRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI i ASL.
Ocenę neuropsychologiczną i dane rezonansu magnetycznego uzyskano ponownie 24 godziny po ostatnim zabiegu. Obserwację objawów obserwowano po miesiącu od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tongjian Bai
- Numer telefonu: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Numer telefonu: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Xie
- Numer telefonu: 17333257003
- E-mail: xiexiaohui0318@126.com
-
Główny śledczy:
- Mengdan Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- afazja rozpoznana przez ABC.
- 18-75 lat.
- native speaker języka chińskiego.
- praworęczny.
- po wystąpieniu udaru ≥6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- choroba umysłowa .
- ciężka dyzartria.
- historia urazu głowy lub operacji.
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- guz mózgu lub ropień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Elektrody stymulacyjne ułożono w układzie pierścieniowym 4 × 1 w punktach F1, F2, C1 , C2 i FCz, przy czym centralna dostarczała prąd przemienny 2 mA, a otaczające 4 elektrody dostarczały 1/4 prądu elektrody centralnej w przeciwnej biegunowości .
Średnia intensywność stymulacji między szczytami wśród uczestników wynosiła 2 mA dla tACS 6 Hz.
Uczestnicy będą otrzymywać prawdziwy tACS raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
tACS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd zmienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W stanie pozorowanym tACS 6 Hz był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (30 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
. W stanie pozorowanym tACS 6 Hz był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (30 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja językowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Deficyt językowy został oceniony przez tego samego profesjonalnego terapeutę językowego przy użyciu baterii afazji języka chińskiego (ABC).
Wielowymiarowy test obejmuje cztery podtypy, w tym mowę spontaniczną (wywiad półstandaryzowany, ocena płynności i informacji o mowie; łączny wynik 20 punktów), rozumienie ze słuchu (pytanie tak lub nie, zadanie dopasowywania obrazków słuchowych i instrukcja werbalna; łącznie 230 punktów), powtarzanie (słowa i zdania; łączny wynik 100 punktów) oraz nazywanie (proste przedmioty, kolory, obrazy i sytuacje; łączny wynik 80 punktów).
Połączony wynik jest używany do obliczenia ilorazu afazji (AQ) odzwierciedlającego ogólne nasilenie zaburzeń językowych.
Pacjentów z AQ poniżej 93,8 punktu uznano za afazyjnych.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja rozumienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana dysfunkcji rozumienia zostanie oceniona przez Token.
Token składa się z sześciu części.
Wyniki skali żetonów mieszczą się w zakresie od 0 do 36 punktów.
Niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia rozumienia.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Pełna nazwa MMSE to mini-badanie stanu psychicznego, a skala składa się z 30 przedmiotów, obejmujących siedem następujących aspektów: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i obliczenia, pamięć opóźnioną, język, przestrzeń wzrokową. Jeden punkt to przyznawane za każde pytanie, na które udzielono prawidłowej odpowiedzi podczas oceny MMSE.
Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie zna odpowiedzi, przyznaje 0 punktów, zakres punktacji skali od 0 do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-TES-Aphaisa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .