- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502822
Stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) per l'afasia post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'afasia è uno dei deficit cognitivi più frequenti nei sopravvissuti post-ictus. Più del 20% dei pazienti colpiti da ictus soffriva di disturbi del linguaggio. Il recupero della disfunzione del linguaggio dopo l'ictus è molto variabile. Alcuni pazienti guariscono spontaneamente nelle prime fasi dell'ictus, ma circa due terzi dei pazienti non ripristinano mai completamente la capacità linguistica. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto dell'intervento della stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione nell'afasia cronica post-ictus.
40 pazienti con disturbi del linguaggio diagnosticati dall'Aphasia Battery of Chinese (ABC) sono stati reclutati dal primo ospedale affiliato dell'Anhui Medical University. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio strutturato ea un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto HD-tACS. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il trattamento HD-tACS condotti da ricercatori qualificati presso il Centro di innovazione sinergica neuropsicologica dell'Università medica di Anhui.
Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "reale" o "fittizio". Gli elettrodi di stimolazione sono stati disposti in una configurazione ad anello 4 × 1 in F1, F2, C1, C2 e FCz, con quello centrale che erogava una corrente alternata di 2 mA e i 4 elettrodi circostanti che erogavano un quarto della corrente dell'elettrodo centrale nella polarità opposta . L'intensità media di stimolazione picco-picco tra i partecipanti era di 2 mA per il tACS a 6 Hz. Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti. La stimolazione tACS è durata 30 minuti, una durata comune nella ricerca sulle neuroscienze cognitive. Durante il tACS, i partecipanti si sono seduti comodamente davanti a uno schermo, allenando le funzioni del linguaggio e della comprensione per seguire un logopedista.
Prima e dopo il trattamento HD-tACS, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici e risonanza magnetica in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. La fMRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.
La valutazione neuropsicologica ei dati di risonanza magnetica sono stati ottenuti nuovamente 24 ore dopo l'ultimo trattamento. I sintomi dei pazienti sono stati seguiti un mese dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: wangkai1964@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tongjian Bai
- Numero di telefono: +8615256972606
- Email: baiyunong1990@163.com
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Tongjian Bai
- Numero di telefono: +8615256972606
- Email: baiyunong1990@163.com
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Contatto:
- Xiaohui Xie
- Numero di telefono: 17333257003
- Email: xiexiaohui0318@126.com
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Investigatore principale:
- Mengdan Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afasia diagnosticata dall'ABC.
- 18-75 anni.
- madrelingua cinese.
- destro.
- dopo l'insorgenza di ictus ≥6 mesi.
Criteri di esclusione:
- malattia mentale .
- grave disartria.
- una storia di trauma cranico o intervento chirurgico.
- abuso di alcol o sostanze.
- tumore cerebrale o ascesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vera stimolazione
Gli elettrodi di stimolazione sono stati disposti in una configurazione ad anello 4 × 1 in F1, F2, C1, C2 e FCz, con quello centrale che erogava una corrente alternata di 2 mA e i 4 elettrodi circostanti che erogavano un quarto della corrente dell'elettrodo centrale nella polarità opposta .
L'intensità media di stimolazione picco-picco tra i partecipanti era di 2 mA per il tACS a 6 Hz.
I partecipanti riceveranno tACS reali una volta al giorno per due settimane.
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tACS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
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Comparatore fittizio: finta stimolazione
Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.
I partecipanti riceveranno sham tDCS una volta al giorno per due settimane.
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. Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione linguistica
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Il deficit linguistico è stato valutato dallo stesso terapista linguistico professionista utilizzando l'Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Il test multidimensionale contiene quattro sottotipi, tra cui discorso spontaneo (colloquio semi-standardizzato, valutazione della fluidità e informazioni sul parlato; punteggio totale 20 punti), comprensione uditiva (domanda sì o no, compito di corrispondenza di immagini uditive e istruzione verbale; punteggio 230 punti), ripetizione (parole e frasi; punteggio totale 100 punti) e denominazione (oggetti semplici, colori, immagini e situazioni; punteggio totale 80 punti).
Il punteggio combinato viene utilizzato per calcolare un quoziente di afasia (AQ) che riflette la gravità complessiva della compromissione del linguaggio.
I pazienti con AQ inferiore a 93,8 punti sono stati considerati afasici.
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basale e subito dopo l'intervento
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connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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il cambiamento della forza di connettività funzionale allo stato di riposo tra il target stimolato e l'intera area cerebrale sarà misurato mediante MRI funzionale.
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basale e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione di comprensione
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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il cambiamento della disfunzione di comprensione sarà valutato da Token.
Token è composto da sei parti.
I punteggi della scala dei token vanno da 0 a 36 punti.
Punteggi più bassi indicano una disfunzione di comprensione più grave.
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basale e subito dopo l'intervento
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MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo. Un punto è assegnato per ogni domanda a cui si è risposto correttamente durante la valutazione MMSE.
Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere ha assegnato un punteggio pari a 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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basale e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-TES-Aphaisa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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