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Stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) per l'afasia post-ictus

15 agosto 2022 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Per studiare l'effetto di intervento della stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) nell'afasia cronica post-ictus e il suo meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'afasia è uno dei deficit cognitivi più frequenti nei sopravvissuti post-ictus. Più del 20% dei pazienti colpiti da ictus soffriva di disturbi del linguaggio. Il recupero della disfunzione del linguaggio dopo l'ictus è molto variabile. Alcuni pazienti guariscono spontaneamente nelle prime fasi dell'ictus, ma circa due terzi dei pazienti non ripristinano mai completamente la capacità linguistica. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto dell'intervento della stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione nell'afasia cronica post-ictus.

40 pazienti con disturbi del linguaggio diagnosticati dall'Aphasia Battery of Chinese (ABC) sono stati reclutati dal primo ospedale affiliato dell'Anhui Medical University. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio strutturato ea un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto HD-tACS. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il trattamento HD-tACS condotti da ricercatori qualificati presso il Centro di innovazione sinergica neuropsicologica dell'Università medica di Anhui.

Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "reale" o "fittizio". Gli elettrodi di stimolazione sono stati disposti in una configurazione ad anello 4 × 1 in F1, F2, C1, C2 e FCz, con quello centrale che erogava una corrente alternata di 2 mA e i 4 elettrodi circostanti che erogavano un quarto della corrente dell'elettrodo centrale nella polarità opposta . L'intensità media di stimolazione picco-picco tra i partecipanti era di 2 mA per il tACS a 6 Hz. Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti. La stimolazione tACS è durata 30 minuti, una durata comune nella ricerca sulle neuroscienze cognitive. Durante il tACS, i partecipanti si sono seduti comodamente davanti a uno schermo, allenando le funzioni del linguaggio e della comprensione per seguire un logopedista.

Prima e dopo il trattamento HD-tACS, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici e risonanza magnetica in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. La fMRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.

La valutazione neuropsicologica ei dati di risonanza magnetica sono stati ottenuti nuovamente 24 ore dopo l'ultimo trattamento. I sintomi dei pazienti sono stati seguiti un mese dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mengdan Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afasia diagnosticata dall'ABC.
  • 18-75 anni.
  • madrelingua cinese.
  • destro.
  • dopo l'insorgenza di ictus ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale .
  • grave disartria.
  • una storia di trauma cranico o intervento chirurgico.
  • abuso di alcol o sostanze.
  • tumore cerebrale o ascesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
Gli elettrodi di stimolazione sono stati disposti in una configurazione ad anello 4 × 1 in F1, F2, C1, C2 e FCz, con quello centrale che erogava una corrente alternata di 2 mA e i 4 elettrodi circostanti che erogavano un quarto della corrente dell'elettrodo centrale nella polarità opposta . L'intensità media di stimolazione picco-picco tra i partecipanti era di 2 mA per il tACS a 6 Hz. I partecipanti riceveranno tACS reali una volta al giorno per due settimane.
tACS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti. I partecipanti riceveranno sham tDCS una volta al giorno per due settimane.
. Nella condizione fittizia, il tACS a 6 Hz è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione linguistica
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Il deficit linguistico è stato valutato dallo stesso terapista linguistico professionista utilizzando l'Aphasia Battery of Chinese (ABC). Il test multidimensionale contiene quattro sottotipi, tra cui discorso spontaneo (colloquio semi-standardizzato, valutazione della fluidità e informazioni sul parlato; punteggio totale 20 punti), comprensione uditiva (domanda sì o no, compito di corrispondenza di immagini uditive e istruzione verbale; punteggio 230 punti), ripetizione (parole e frasi; punteggio totale 100 punti) e denominazione (oggetti semplici, colori, immagini e situazioni; punteggio totale 80 punti). Il punteggio combinato viene utilizzato per calcolare un quoziente di afasia (AQ) che riflette la gravità complessiva della compromissione del linguaggio. I pazienti con AQ inferiore a 93,8 punti sono stati considerati afasici.
basale e subito dopo l'intervento
connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
il cambiamento della forza di connettività funzionale allo stato di riposo tra il target stimolato e l'intera area cerebrale sarà misurato mediante MRI funzionale.
basale e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione di comprensione
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
il cambiamento della disfunzione di comprensione sarà valutato da Token. Token è composto da sei parti. I punteggi della scala dei token vanno da 0 a 36 punti. Punteggi più bassi indicano una disfunzione di comprensione più grave.
basale e subito dopo l'intervento
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo. Un punto è assegnato per ogni domanda a cui si è risposto correttamente durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere ha assegnato un punteggio pari a 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è.
basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione

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