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Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) para la afasia posterior al accidente cerebrovascular

15 de agosto de 2022 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar el efecto de la intervención de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular y su mecanismo neural subyacente mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La afasia es uno de los déficits cognitivos más frecuentes en los supervivientes de un ictus. Más del 20% de los pacientes con accidente cerebrovascular sufrieron problemas de lenguaje. La recuperación de la disfunción del lenguaje después de un accidente cerebrovascular es muy variable. Algunos pacientes se recuperan espontáneamente en las primeras fases del accidente cerebrovascular, pero alrededor de dos tercios de los pacientes nunca recuperan por completo la capacidad del lenguaje. El propósito de este estudio fue explorar el efecto de la intervención de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular.

40 pacientes con trastorno del lenguaje diagnosticado por la Batería de Afasia de Chino (ABC) fueron reclutados del primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir HD-tACS. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética funcional (fMRI) y el tratamiento HD-tACS realizado por investigadores capacitados en el Centro de Innovación Neuropsicológica Sinérgica de la Universidad Médica de Anhui.

Todos los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "real" o "simulado". Los electrodos de estimulación se colocaron en una configuración de anillo 4 × 1 en F1, F2, C1, C2 y FCz, con el central entregando una corriente alterna de 2 mA y los 4 electrodos circundantes entregando una cuarta parte de la corriente del electrodo central en la polaridad opuesta. . La intensidad de estimulación pico a pico promedio entre los participantes fue de 2 mA para el tACS de 6 Hz. En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos. La estimulación tACS duró 30 minutos, una duración que es común en la investigación de la neurociencia cognitiva. Durante el tACS, los participantes se sentaron cómodamente frente a una pantalla, entrenando las funciones de habla y comprensión para seguir a un logopeda.

Antes y después del tratamiento con HD-tACS, los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. La fMRI multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI, DTI y ASL.

La evaluación neuropsicológica y los datos de resonancia magnética se obtuvieron nuevamente 24 horas después del último tratamiento. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos un mes después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Wang, PhD
  • Número de teléfono: +86-0551-62923704
  • Correo electrónico: wangkai1964@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mengdan Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afasia diagnosticada por el ABC.
  • 18-75 años.
  • hablante nativo de chino.
  • diestro.
  • después del inicio del accidente cerebrovascular ≥ 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental .
  • disartria severa.
  • un historial de lesión o cirugía en la cabeza.
  • abuso de alcohol o sustancias.
  • tumor o absceso cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación real
Los electrodos de estimulación se colocaron en una configuración de anillo 4 × 1 en F1, F2, C1, C2 y FCz, con el central entregando una corriente alterna de 2 mA y los 4 electrodos circundantes entregando una cuarta parte de la corriente del electrodo central en la polaridad opuesta. . La intensidad de estimulación pico a pico promedio entre los participantes fue de 2 mA para el tACS de 6 Hz. Los participantes recibirán tACS reales una vez al día durante dos semanas.
tACS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente alterna de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
Comparador falso: estimulación simulada
En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos. Los participantes recibirán tDCS simulado una vez al día durante dos semanas.
. En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del idioma
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
El mismo terapeuta profesional del lenguaje evaluó el déficit de lenguaje utilizando la Batería de afasia de chino (ABC). La prueba multidimensional contiene cuatro subtipos, que incluyen habla espontánea (entrevista semiestandarizada, evaluación de la fluidez e información del habla; puntaje total de 20 puntos), comprensión auditiva (pregunta de sí o no, tarea de comparación de imágenes auditivas e instrucción verbal; puntuación total de 20 puntos). puntuación de 230 puntos), repetición (palabras y oraciones; puntuación total de 100 puntos) y denominación (objetos simples, colores, imágenes y situaciones; puntuación total de 80 puntos). La puntuación combinada se utiliza para calcular un cociente de afasia (AQ) que refleja la gravedad general del deterioro del lenguaje. Los pacientes con AQ por debajo de 93,8 puntos se consideraron afásicos.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
el cambio de la fuerza de conectividad funcional en estado de reposo entre el objetivo estimulado y las áreas del cerebro completo se medirá mediante resonancia magnética funcional.
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de comprensión
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
el cambio de disfunción de comprensión será evaluado por Token. El token se compone de seis partes. Los puntajes de la escala de tokens varían de 0 a 36 puntos. Las puntuaciones más bajas indican una disfunción de comprensión más grave.
línea de base e inmediatamente después de la intervención
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje, espacio visual. Un punto es otorgado por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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