- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502822
Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) para la afasia posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La afasia es uno de los déficits cognitivos más frecuentes en los supervivientes de un ictus. Más del 20% de los pacientes con accidente cerebrovascular sufrieron problemas de lenguaje. La recuperación de la disfunción del lenguaje después de un accidente cerebrovascular es muy variable. Algunos pacientes se recuperan espontáneamente en las primeras fases del accidente cerebrovascular, pero alrededor de dos tercios de los pacientes nunca recuperan por completo la capacidad del lenguaje. El propósito de este estudio fue explorar el efecto de la intervención de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular.
40 pacientes con trastorno del lenguaje diagnosticado por la Batería de Afasia de Chino (ABC) fueron reclutados del primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir HD-tACS. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética funcional (fMRI) y el tratamiento HD-tACS realizado por investigadores capacitados en el Centro de Innovación Neuropsicológica Sinérgica de la Universidad Médica de Anhui.
Todos los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "real" o "simulado". Los electrodos de estimulación se colocaron en una configuración de anillo 4 × 1 en F1, F2, C1, C2 y FCz, con el central entregando una corriente alterna de 2 mA y los 4 electrodos circundantes entregando una cuarta parte de la corriente del electrodo central en la polaridad opuesta. . La intensidad de estimulación pico a pico promedio entre los participantes fue de 2 mA para el tACS de 6 Hz. En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos. La estimulación tACS duró 30 minutos, una duración que es común en la investigación de la neurociencia cognitiva. Durante el tACS, los participantes se sentaron cómodamente frente a una pantalla, entrenando las funciones de habla y comprensión para seguir a un logopeda.
Antes y después del tratamiento con HD-tACS, los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. La fMRI multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI, DTI y ASL.
La evaluación neuropsicológica y los datos de resonancia magnética se obtuvieron nuevamente 24 horas después del último tratamiento. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos un mes después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tongjian Bai
- Número de teléfono: +8615256972606
- Correo electrónico: baiyunong1990@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Tongjian Bai
- Número de teléfono: +8615256972606
- Correo electrónico: baiyunong1990@163.com
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Contacto:
- Xiaohui Xie
- Número de teléfono: 17333257003
- Correo electrónico: xiexiaohui0318@126.com
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Investigador principal:
- Mengdan Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afasia diagnosticada por el ABC.
- 18-75 años.
- hablante nativo de chino.
- diestro.
- después del inicio del accidente cerebrovascular ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental .
- disartria severa.
- un historial de lesión o cirugía en la cabeza.
- abuso de alcohol o sustancias.
- tumor o absceso cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
Los electrodos de estimulación se colocaron en una configuración de anillo 4 × 1 en F1, F2, C1, C2 y FCz, con el central entregando una corriente alterna de 2 mA y los 4 electrodos circundantes entregando una cuarta parte de la corriente del electrodo central en la polaridad opuesta. .
La intensidad de estimulación pico a pico promedio entre los participantes fue de 2 mA para el tACS de 6 Hz.
Los participantes recibirán tACS reales una vez al día durante dos semanas.
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tACS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente alterna de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: estimulación simulada
En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos.
Los participantes recibirán tDCS simulado una vez al día durante dos semanas.
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. En la condición simulada, se entregó tACS de 6 Hz solo durante los períodos de aumento y disminución (30 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función del idioma
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El mismo terapeuta profesional del lenguaje evaluó el déficit de lenguaje utilizando la Batería de afasia de chino (ABC).
La prueba multidimensional contiene cuatro subtipos, que incluyen habla espontánea (entrevista semiestandarizada, evaluación de la fluidez e información del habla; puntaje total de 20 puntos), comprensión auditiva (pregunta de sí o no, tarea de comparación de imágenes auditivas e instrucción verbal; puntuación total de 20 puntos). puntuación de 230 puntos), repetición (palabras y oraciones; puntuación total de 100 puntos) y denominación (objetos simples, colores, imágenes y situaciones; puntuación total de 80 puntos).
La puntuación combinada se utiliza para calcular un cociente de afasia (AQ) que refleja la gravedad general del deterioro del lenguaje.
Los pacientes con AQ por debajo de 93,8 puntos se consideraron afásicos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de la fuerza de conectividad funcional en estado de reposo entre el objetivo estimulado y las áreas del cerebro completo se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de comprensión
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de disfunción de comprensión será evaluado por Token.
El token se compone de seis partes.
Los puntajes de la escala de tokens varían de 0 a 36 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican una disfunción de comprensión más grave.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje, espacio visual. Un punto es otorgado por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE.
Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TES-Aphaisa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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