Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering med høy oppløsning (HD-tACS) for afasi etter slag

15. august 2022 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke intervensjonseffekten av høyoppløselig transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) ved kronisk post-slagafasi og dens underliggende nevrale mekanisme ved MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afasi er en av de hyppigste kognitive defektene hos overlevende etter slag. Mer enn 20 % av slagpasientene led av språkvansker. Gjenopprettingen av språkdysfunksjon etter hjerneslag er svært varierende. Noen pasienter blir spontant friske i de tidlige fasene av hjerneslag, men omtrent to tredjedeler av pasientene gjenoppretter aldri språkevnen fullt ut. Hensikten med denne studien var å utforske intervensjonseffekten av høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering ved kronisk post-slagafasi.

40 pasienter med språklidelse diagnostisert av Aphasia Battery of Chinese (ABC) ble rekruttert fra det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter mottak av HD-tACS. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, vil hver deltaker fullføre den kliniske evalueringen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og HD-tACS-behandling utført av trente forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University.

Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta "ekte" eller "sham" behandlingsprotokoll. Stimuleringselektroder ble arrangert i en 4 × 1 ringkonfigurasjon ved F1, F2, C1,C2 og FCz, med den sentrale leverte en vekselstrøm på 2 mA og de omkringliggende 4 elektrodene leverte en fjerdedel av sentralelektrodens strøm i motsatt polaritet . Gjennomsnittlig topp-til-topp stimuleringsintensitet på tvers av deltakerne var 2 mA for 6-Hz tACS. I den falske tilstanden ble 6-Hz tACS levert kun under opp- og nedrampingsperioder (30 s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen. tACS-stimuleringen varte i 30 minutter, en varighet som er vanlig i kognitiv nevrovitenskapelig forskning. Under tACS satt deltakerne komfortabelt foran en skjerm og trente tale- og forståelsesfunksjonene til å følge en logoped.

Før og etter HD-tACS-behandlingen hadde pasientene fått et batterimål av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter. Nevropsykologisk vurdering inkluderte ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodal fMRI inkluderer 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Nevropsykologisk evaluering og magnetisk resonansavbildningsdata ble innhentet igjen 24 timer etter siste behandling. Symptomene til pasientene ble fulgt opp en måned etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mengdan Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • afasi diagnostisert av ABC.
  • 18-75 år gammel.
  • kinesisk som morsmål.
  • høyrehendt.
  • etter utbruddet av hjerneslag ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt syk .
  • alvorlig dysartri.
  • en historie med hodeskade eller operasjon.
  • alkohol- eller rusmisbruk.
  • cerebral svulst eller abscess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte stimulering
Stimuleringselektroder ble arrangert i en 4 × 1 ringkonfigurasjon ved F1, F2, C1,C2 og FCz, med den sentrale leverte en vekselstrøm på 2 mA og de omkringliggende 4 elektrodene leverte en fjerdedel av sentralelektrodens strøm i motsatt polaritet . Gjennomsnittlig topp-til-topp stimuleringsintensitet på tvers av deltakerne var 2 mA for 6-Hz tACS. Deltakerne vil motta ekte tACS en gang daglig i to uker.
Enhet: Høyoppløselig transkraniell vekselstrømstimulering
tACS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lavintensitets vekselstrøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
Sham-komparator: falsk stimulering
I den falske tilstanden ble 6-Hz tACS levert kun under opp- og nedrampingsperioder (30 s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen. Deltakerne vil motta sham tDCS en gang daglig i to uker.
Enhet: falsk høydefinisjon transkraniell vekselstrømstimulering
. I den falske tilstanden ble 6-Hz tACS levert kun under opp- og nedrampingsperioder (30 s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
språkfunksjon
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Språkunderskudd ble vurdert av den samme profesjonelle språkterapeuten ved å bruke Aphasia Battery of Chinese (ABC). Den flerdimensjonale testen inneholder fire undertyper, inkludert spontan tale (semi-standardisert intervju, vurdering av flyt og informasjon om tale; total score 20 poeng), auditiv forståelse (ja eller nei-spørsmål, auditiv bildematching-oppgave og verbal instruksjon; totalt score 230 poeng), repetisjon (ord og setninger; total poengsum 100 poeng) og navngivning (enkle objekter, farger, bilder og situasjoner; total score 80 poeng). Den kombinerte poengsummen brukes til å beregne en afasikvotient (AQ) som gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden av språkvansker. Pasienter med AQ under 93,8 poeng ble ansett som afasi.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
endringen av funksjonell tilkoblingsstyrke i hviletilstand mellom stimulert mål og hele hjerneområdene vil bli målt ved funksjonell MR.
baseline og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forståelsesfunksjon
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
endringen av forståelsessvikt vil bli vurdert av Token. Token består av seks deler. Token-skalapoeng varierer fra 0 til 36 poeng. Lavere skår indikerer mer alvorlig forståelsessvikt.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Det fulle navnet til MMSE er mini-mental state-eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelsesminne, språk, visuelt rom. Ett poeng er tildelt for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, skalaen score på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-TES-Aphaisa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere