Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) til afasi efter slagtilfælde

15. august 2022 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge interventionseffekten af ​​high definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) i kronisk post-slagtilfælde afasi og dens underliggende neurale mekanisme ved MRI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en af ​​de hyppigste kognitive underskud hos overlevende efter slagtilfælde. Mere end 20 % af apopleksipatienter led af sproglig svækkelse. Gendannelsen af ​​sprogdysfunktion efter slagtilfælde er meget varierende. Nogle patienter kommer sig spontant i de tidlige faser af slagtilfælde, men omkring to tredjedele af patienterne genopretter aldrig helt sproglige evner. Formålet med denne undersøgelse var at udforske interventionseffekten af ​​high definition transkraniel vekselstrømsstimulering ved kronisk post-slagtilfælde afasi.

40 patienter med sprogforstyrrelser diagnosticeret af Aphasia Battery of Chinese (ABC) blev rekrutteret fra det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter modtagelse af HD-tACS. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke vil hver deltager fuldføre den kliniske evaluering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og HD-tACS-behandling udført af uddannede forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University.

Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "rigtig" eller "sham" behandlingsprotokol. Stimuleringselektroder blev arrangeret i en 4 × 1 ringkonfiguration ved F1, F2, C1, C2 og FCz, hvor den centrale leverede en vekselstrøm på 2 mA og de omgivende 4 elektroder leverede en fjerdedel af den centrale elektrodes strøm i den modsatte polaritet . Den gennemsnitlige peak-to-peak stimulationsintensitet på tværs af deltagere var 2 mA for 6-Hz tACS. I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention. tACS-stimuleringen varede 30 minutter, en varighed, der er almindelig i kognitiv neurovidenskabsforskning. Under tACS sad deltagerne behageligt foran en skærm og trænede tale- og forståelsesfunktionerne til at følge en talepædagog.

Før og efter HD-tACS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Neuropsykologisk vurdering omfattede ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodal fMRI omfatter 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Neuropsykologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev opnået igen 24 timer efter den sidste behandling. Patienternes symptomer blev fulgt op en måned efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengdan Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afasi diagnosticeret af ABC.
  • 18-75 år.
  • kinesisk som modersmål.
  • højrehåndet.
  • efter indtræden af ​​slagtilfælde ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sygdom .
  • svær dysartri.
  • en historie med hovedskade eller operation.
  • alkohol- eller stofmisbrug.
  • cerebral tumor eller byld.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Stimuleringselektroder blev arrangeret i en 4 × 1 ringkonfiguration ved F1, F2, C1, C2 og FCz, hvor den centrale leverede en vekselstrøm på 2 mA og de omgivende 4 elektroder leverede en fjerdedel af den centrale elektrodes strøm i den modsatte polaritet . Den gennemsnitlige peak-to-peak stimulationsintensitet på tværs af deltagere var 2 mA for 6-Hz tACS. Deltagerne vil modtage ægte tACS én gang dagligt i to uger.
tACS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitets vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Sham-komparator: simuleret stimulering
I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention. Deltagerne vil modtage sham tDCS en gang dagligt i to uger.
. I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sprogfunktion
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Sprogunderskud blev vurderet af den samme professionelle sprogterapeut ved hjælp af Aphasia Battery of Chinese (ABC). Den multidimensionelle test indeholder fire undertyper, herunder spontan tale (semi-standardiseret interview, vurdering af flydende tale og information om tale; samlet score 20 point), auditiv forståelse (ja eller nej-spørgsmål, auditiv billedmatch-opgave og verbal instruktion; i alt score 230 point), gentagelse (ord og sætninger; samlet score 100 point) og navngivning (enkle genstande, farver, billeder og situationer; samlet score 80 point). Den kombinerede score bruges til at beregne en afasikvotient (AQ), der afspejler den overordnede sværhedsgrad af sprogsvækkelse. Patienter med AQ under 93,8 point blev betragtet som afasi.
baseline og umiddelbart efter intervention
hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ændringen i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne vil blive målt ved funktionel MR.
baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forståelsesfunktion
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ændringen af ​​forståelsesdysfunktion vil blive vurderet af Token. Token består af seks dele. Token-skalaen scorer fra 0 til 36 point. Lavere score indikerer mere alvorlig forståelsesdysfunktion.
baseline og umiddelbart efter intervention
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Et punkt er tildelt for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre.
baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Kliniske forsøg med High definition transkraniel vekselstrømsstimulering

Abonner