- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502822
High Definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) til afasi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en af de hyppigste kognitive underskud hos overlevende efter slagtilfælde. Mere end 20 % af apopleksipatienter led af sproglig svækkelse. Gendannelsen af sprogdysfunktion efter slagtilfælde er meget varierende. Nogle patienter kommer sig spontant i de tidlige faser af slagtilfælde, men omkring to tredjedele af patienterne genopretter aldrig helt sproglige evner. Formålet med denne undersøgelse var at udforske interventionseffekten af high definition transkraniel vekselstrømsstimulering ved kronisk post-slagtilfælde afasi.
40 patienter med sprogforstyrrelser diagnosticeret af Aphasia Battery of Chinese (ABC) blev rekrutteret fra det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter modtagelse af HD-tACS. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke vil hver deltager fuldføre den kliniske evaluering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og HD-tACS-behandling udført af uddannede forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University.
Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "rigtig" eller "sham" behandlingsprotokol. Stimuleringselektroder blev arrangeret i en 4 × 1 ringkonfiguration ved F1, F2, C1, C2 og FCz, hvor den centrale leverede en vekselstrøm på 2 mA og de omgivende 4 elektroder leverede en fjerdedel af den centrale elektrodes strøm i den modsatte polaritet . Den gennemsnitlige peak-to-peak stimulationsintensitet på tværs af deltagere var 2 mA for 6-Hz tACS. I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention. tACS-stimuleringen varede 30 minutter, en varighed, der er almindelig i kognitiv neurovidenskabsforskning. Under tACS sad deltagerne behageligt foran en skærm og trænede tale- og forståelsesfunktionerne til at følge en talepædagog.
Før og efter HD-tACS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Neuropsykologisk vurdering omfattede ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodal fMRI omfatter 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.
Neuropsykologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev opnået igen 24 timer efter den sidste behandling. Patienternes symptomer blev fulgt op en måned efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Xie
- Telefonnummer: 17333257003
- E-mail: xiexiaohui0318@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Mengdan Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afasi diagnosticeret af ABC.
- 18-75 år.
- kinesisk som modersmål.
- højrehåndet.
- efter indtræden af slagtilfælde ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- psykisk sygdom .
- svær dysartri.
- en historie med hovedskade eller operation.
- alkohol- eller stofmisbrug.
- cerebral tumor eller byld.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reel stimulation
Stimuleringselektroder blev arrangeret i en 4 × 1 ringkonfiguration ved F1, F2, C1, C2 og FCz, hvor den centrale leverede en vekselstrøm på 2 mA og de omgivende 4 elektroder leverede en fjerdedel af den centrale elektrodes strøm i den modsatte polaritet .
Den gennemsnitlige peak-to-peak stimulationsintensitet på tværs af deltagere var 2 mA for 6-Hz tACS.
Deltagerne vil modtage ægte tACS én gang dagligt i to uger.
|
tACS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitets vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.
Deltagerne vil modtage sham tDCS en gang dagligt i to uger.
|
. I den falske tilstand blev 6-Hz tACS kun leveret under rampe-op- og ramp-down-perioderne (30 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sprogfunktion
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sprogunderskud blev vurderet af den samme professionelle sprogterapeut ved hjælp af Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Den multidimensionelle test indeholder fire undertyper, herunder spontan tale (semi-standardiseret interview, vurdering af flydende tale og information om tale; samlet score 20 point), auditiv forståelse (ja eller nej-spørgsmål, auditiv billedmatch-opgave og verbal instruktion; i alt score 230 point), gentagelse (ord og sætninger; samlet score 100 point) og navngivning (enkle genstande, farver, billeder og situationer; samlet score 80 point).
Den kombinerede score bruges til at beregne en afasikvotient (AQ), der afspejler den overordnede sværhedsgrad af sprogsvækkelse.
Patienter med AQ under 93,8 point blev betragtet som afasi.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ændringen i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne vil blive målt ved funktionel MR.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forståelsesfunktion
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ændringen af forståelsesdysfunktion vil blive vurderet af Token.
Token består af seks dele.
Token-skalaen scorer fra 0 til 36 point.
Lavere score indikerer mere alvorlig forståelsesdysfunktion.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Et punkt er tildelt for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering.
Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point.
Jo højere score, jo bedre.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-TES-Aphaisa
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med High definition transkraniel vekselstrømsstimulering
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringLewy Body Demens (LBD) | Transkraniel vekselstrømsstimuleringItalien
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringKognitiv forandring | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Kognitivt symptom | Svært at finde ordForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringDemens; Degenerativ, demens blandetCanada