- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502822
Транскраниальная стимуляция переменным током высокого разрешения (HD-tACS) при постинсультной афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афазия является одним из наиболее частых когнитивных нарушений у выживших после инсульта. Более 20% пациентов, перенесших инсульт, страдали нарушением речи. Восстановление речевой дисфункции после инсульта сильно варьирует. Некоторые пациенты выздоравливают спонтанно на ранних стадиях инсульта, но около двух третей пациентов никогда полностью не восстанавливают языковые способности. Целью данного исследования было изучение интервенционного эффекта транскраниальной стимуляции переменным током высокой четкости при хронической постинсультной афазии.
40 пациентов с языковыми расстройствами, диагностированными с помощью батареи афазии китайского языка (ABC), были набраны из первой дочерней больницы Аньхойского медицинского университета. Все участники прошли структурированное интервью и рутинное лабораторное обследование до и после получения HD-tACS. После выполнения критериев включения и получения информированного согласия каждый участник пройдет клиническую оценку, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и лечение HD-tACS, проводимое обученными исследователями в Центре нейропсихологических синергетических инноваций Аньхойского медицинского университета.
Все участники были рандомизированы (1:1) для получения «настоящего» или «фиктивного» протокола лечения. Стимулирующие электроды были расположены в виде кольца 4 × 1 в точках F1, F2, C1, C2 и FCz, при этом центральный электрод давал переменный ток 2 мА, а окружающие 4 электрода давали четверть тока центрального электрода в противоположной полярности. . Средняя пиковая интенсивность стимуляции у участников составила 2 мА для tACS с частотой 6 Гц. В фиктивном состоянии tACS с частотой 6 Гц подавался только во время периодов нарастания и спада (30 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался. Стимуляция tACS длилась 30 минут, что является обычной продолжительностью в исследованиях когнитивной нейробиологии. Во время tACS участники удобно сидели перед экраном, тренируя функции речи и понимания, чтобы следовать за логопедом.
До и после лечения HD-tACS пациенты получали комплекс нейропсихологических тестов и магнитно-резонансную томографию в комплексе. Нейропсихологическая оценка включала ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Мультимодальная фМРТ включает 3D-T1, рс-фМРТ, DTI и ASL.
Данные нейропсихологической оценки и магнитно-резонансной томографии были получены повторно через 24 часа после последней процедуры. Симптомы пациентов прослежены через месяц после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tongjian Bai
- Номер телефона: +8615256972606
- Электронная почта: baiyunong1990@163.com
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Tongjian Bai
- Номер телефона: +8615256972606
- Электронная почта: baiyunong1990@163.com
-
Контакт:
- Xiaohui Xie
- Номер телефона: 17333257003
- Электронная почта: xiexiaohui0318@126.com
-
Главный следователь:
- Mengdan Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- афазия, диагностированная по ABC.
- 18-75 лет.
- носитель китайского языка.
- правша.
- после начала инсульта ≥6 месяцев.
Критерий исключения:
- психическое заболевание.
- выраженная дизартрия.
- история черепно-мозговой травмы или операции.
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- опухоль или абсцесс головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Стимулирующие электроды были расположены в виде кольца 4 × 1 в точках F1, F2, C1, C2 и FCz, при этом центральный электрод давал переменный ток 2 мА, а окружающие 4 электрода давали четверть тока центрального электрода в противоположной полярности. .
Средняя пиковая интенсивность стимуляции у участников составила 2 мА для tACS с частотой 6 Гц.
Участники будут получать настоящие tACS один раз в день в течение двух недель.
|
tACS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется низкоинтенсивный переменный ток, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
В фиктивном состоянии tACS с частотой 6 Гц подавался только во время периодов нарастания и спада (30 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался.
Участники будут получать имитацию tDCS один раз в день в течение двух недель.
|
. В фиктивном состоянии tACS с частотой 6 Гц подавался только во время периодов нарастания и спада (30 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
языковая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Речевой дефицит оценивался тем же профессиональным логопедом с использованием батареи афазии китайского языка (ABC).
Многомерный тест содержит четыре подтипа, в том числе спонтанную речь (полустандартизированное интервью, оценка беглости и информативности речи; общая оценка 20 баллов), слуховое понимание (вопрос «да» или «нет», задание на сопоставление слуховых картинок и словесная инструкция; 230 баллов), повторение (слова и предложения; общая оценка 100 баллов) и называние (простые предметы, цвета, картинки и ситуации; общая оценка 80 баллов).
Комбинированный балл используется для расчета коэффициента афазии (AQ), отражающего общую тяжесть нарушения речи.
Пациентов с AQ ниже 93,8 балла считали афазичными.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
изменение силы функциональной связи в состоянии покоя между стимулируемой мишенью и целыми областями мозга будет измеряться с помощью функциональной МРТ.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция понимания
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
изменение дисфункции понимания будет оцениваться с помощью Token.
Токен состоит из шести частей.
Оценки по шкале жетонов варьируются от 0 до 36 баллов.
Более низкие баллы указывают на более серьезную дисфункцию понимания.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Полное название MMSE — мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включающих следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, задержка памяти, язык, зрительное пространство. Один балл — присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE.
Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присваивается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-TES-Aphaisa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .