用于中风后失语症的高清经颅交流电刺激 (HD-tACS)
研究概览
详细说明
失语症是中风后幸存者最常见的认知缺陷之一。 超过 20% 的中风患者患有语言障碍。 中风后语言功能障碍的恢复变化很大。 一些患者在中风的早期阶段会自发康复，但大约三分之二的患者从未完全恢复语言能力。 本研究旨在探讨高清经颅交流电刺激对脑卒中后慢性失语症的干预效果。
从安徽医科大学第一附属医院招募40名经汉语失语症（ABC）诊断为语言障碍的患者。 所有参与者在接受 HD-tACS 之前和之后都接受了结构化访谈和常规实验室检查。 在符合纳入标准并获得知情同意后，每位参与者将在安徽医科大学神经心理学协同创新中心完成由训练有素的研究人员进行的临床评估、功能磁共振成像（fMRI）和HD-tACS治疗。
所有参与者都被随机分配 (1:1) 接受“真实”或“虚假”治疗方案。 刺激电极在 F1、F2、C1、C2 和 FCz 处以 4×1 环形配置排列，中央电极提供 2 mA 交流电，周围 4 个电极以相反极性提供中央电极电流的四分之一. 对于 6 Hz tACS，参与者的平均峰峰值刺激强度为 2 mA。 在假条件下，6 Hz tACS 仅在上升和下降期间（30 秒）交付；在 30 分钟的干预期间没有电流输送。 tACS 刺激持续 30 分钟，这是认知神经科学研究中常见的持续时间。 在 tACS 期间，参与者舒适地坐在屏幕前，训练言语和理解功能以跟随言语治疗师。
在 HD-tACS 治疗前后，患者接受了一系列神经心理学测试和多模态磁共振成像扫描。 神经心理学评估包括 ABC、VFT、Token、MMSE、MoCA、HAMD、HAMA、ADL。 多模态 fMRI 包括 3D-T1、rs-fMRI、DTI 和 ASL。
最后一次治疗后 24 小时再次获得神经心理学评估和磁共振成像数据。 治疗结束后1个月随访患者症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Tongjian Bai
- 电话号码：+8615256972606
- 邮箱：baiyunong1990@163.com
学习地点
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Hefei、中国
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Tongjian Bai
- 电话号码：+8615256972606
- 邮箱：baiyunong1990@163.com
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接触：
- Xiaohui Xie
- 电话号码：17333257003
- 邮箱：xiexiaohui0318@126.com
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首席研究员：
- Mengdan Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ABC 诊断为失语。
- 18-75岁。
- 母语为中文的人。
- 右撇子。
- 中风发作后 ≥ 6 个月。
排除标准：
- 精神疾病 。
- 严重的构音障碍。
- 头部受伤或手术史。
- 酗酒或滥用药物。
- 脑肿瘤或脓肿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的刺激
刺激电极在 F1、F2、C1、C2 和 FCz 处以 4×1 环形配置排列，中央电极提供 2 mA 交流电，周围 4 个电极以相反极性提供中央电极电流的四分之一.
对于 6 Hz tACS，参与者的平均峰峰值刺激强度为 2 mA。
参与者将在两周内每天一次收到真正的 tACS。
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tACS 被描述为一种非侵入性脑刺激形式，它使用低强度交流电，通过头皮电极直接施加到头部。
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假比较器：假刺激
在假条件下，6 Hz tACS 仅在上升和下降期间（30 秒）交付；在 30 分钟的干预期间没有电流输送。
参与者将每天接受一次假 tDCS，持续两周。
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.在假条件下，6 Hz tACS 仅在上升和下降期间（30 秒）交付；在 30 分钟的干预期间没有电流输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言功能
大体时间：基线和干预后立即
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语言缺陷由同一位专业语言治疗师使用汉语失语症成套量表 (ABC) 进行评估。
多维测试包含四个子类型，包括自发言语（半标准化访谈、流利度评估、言语信息；总分20分）、听觉理解（是非题、听觉图片匹配任务、口语指导；总分） 230分）、重复（单词和句子，总分100分）、命名（简单的物体、颜色、图片、情境，总分80分）。
综合评分用于计算反映语言障碍总体严重程度的失语商数 (AQ)。
AQ低于93.8分的患者被认为是失语症。
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基线和干预后立即
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静息态功能连接
大体时间：基线和干预后立即
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将通过功能 MRI 测量受刺激目标与整个大脑区域之间的静息状态功能连接强度的变化。
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基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理解功能
大体时间：基线和干预后立即
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理解功能障碍的变化将通过 Token 来评估。
Token由六部分组成。
令牌量表得分范围从 0 到 36 分。
分数越低表示理解功能障碍越严重。
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基线和干预后立即
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MMSE(简易精神状态检查)
大体时间：基线和干预后立即
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MMSE的全称是mini-mental state examination，量表由30个科目组成，包括以下七个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力与计算、延迟记忆、语言、视觉空间。一分是奖励在 MMSE 评估期间正确回答的每个问题。
如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 到 30 分。
分数越高越好。
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基线和干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Xiaohui Xie、Anhui Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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