Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Definition transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) för afasi efter stroke

15 augusti 2022 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
För att undersöka interventionseffekten av högupplöst transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) vid kronisk post-stroke afasi och dess underliggande neurala mekanism genom MRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afasi är en av de vanligaste kognitiva bristerna hos överlevande efter stroke. Mer än 20 % av strokepatienterna led av språkstörning. Återhämtningen av språkstörningar efter stroke är mycket varierande. Vissa patienter återhämtar sig spontant i de tidiga faserna av stroke, men cirka två tredjedelar av patienterna återställer aldrig helt språkförmågan. Syftet med denna studie var att utforska interventionseffekten av högupplöst transkraniell växelströmsstimulering vid kronisk afasi efter stroke.

40 patienter med språkstörning diagnostiserade av Aphasia Battery of Chinese (ABC) rekryterades från det första anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att de fått HD-tACS. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra den kliniska utvärderingen, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och HD-tACS-behandling utförd av utbildade forskare vid Neuropsychological Synergetic Innovation Center vid Anhui Medical University.

Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få "riktiga" eller "sken" behandlingsprotokoll. Stimuleringselektroder arrangerades i en 4 × 1 ringkonfiguration vid F1, F2, C1, C2 och FCz, där den centrala levererade en växelström på 2 mA och de omgivande 4 elektroderna levererade en fjärdedel av den centrala elektrodens ström i motsatt polaritet . Den genomsnittliga topp-till-topp-stimuleringsintensiteten över deltagarna var 2 mA för 6-Hz tACS. I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen. tACS-stimuleringen varade i 30 minuter, en varaktighet som är vanlig inom kognitiv neurovetenskaplig forskning. Under tACS satt deltagarna bekvämt framför en skärm och tränade tal- och förståelsefunktionerna för att följa en logoped.

Före och efter HD-tACS-behandlingen fick patienterna ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Neuropsykologisk bedömning inkluderade ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodal fMRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI, DTI och ASL.

Neuropsykologisk utvärdering och magnetisk resonanstomografi erhölls igen 24 timmar efter den senaste behandlingen. Symtomen hos patienterna följdes upp en månad efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mengdan Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afasi diagnostiserad av ABC.
  • 18-75 år gammal.
  • kinesiska som modersmål.
  • högerhänt.
  • efter debut av stroke ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

  • mental sjukdom .
  • svår dysartri.
  • en historia av huvudskada eller operation.
  • alkohol- eller drogmissbruk.
  • cerebral tumör eller abscess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verklig stimulans
Stimuleringselektroder arrangerades i en 4 × 1 ringkonfiguration vid F1, F2, C1, C2 och FCz, där den centrala levererade en växelström på 2 mA och de omgivande 4 elektroderna levererade en fjärdedel av den centrala elektrodens ström i motsatt polaritet . Den genomsnittliga topp-till-topp-stimuleringsintensiteten över deltagarna var 2 mA för 6-Hz tACS. Deltagarna kommer att få riktig tACS en gång dagligen i två veckor.
tACS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv växelström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
Sham Comparator: skenstimulering
I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen. Deltagarna kommer att få sken-tDCS en gång dagligen i två veckor.
. I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
språkfunktion
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
Språkunderskott bedömdes av samma professionella språkterapeut med hjälp av Aphasia Battery of Chinese (ABC). Det flerdimensionella testet innehåller fyra undertyper, inklusive spontant tal (semi-standardiserad intervju, bedömning av flyt och information om tal; totalpoäng 20 poäng), auditiv förståelse (ja eller nej-fråga, auditiv bildmatchningsuppgift och verbal instruktion; totalt poäng 230 poäng), upprepning (ord och meningar; totalpoäng 100 poäng) och namngivning (enkla objekt, färger, bilder och situationer; totalpoäng 80 poäng). Den kombinerade poängen används för att beräkna en afasikvot (AQ) som återspeglar den övergripande svårighetsgraden av språkstörningen. Patienter med AQ under 93,8 poäng betraktades som afasi.
grundlinje och omedelbart efter intervention
funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
förändringen av funktionell anslutningsstyrka i vilotillstånd mellan stimulerat mål och hela hjärnområdena kommer att mätas med funktionell MRT.
grundlinje och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förståelsefunktion
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
förändringen av förståelse dysfunktion kommer att bedömas av Token. Token består av sex delar. Tokenskalapoäng varierar från 0 till 36 poäng. Lägre poäng tyder på allvarligare förståelse dysfunktion.
grundlinje och omedelbart efter intervention
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
Det fullständiga namnet på MMSE är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderar följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt utrymme. En poäng är tilldelas för varje fråga som besvarats korrekt under MMSE-utvärderingen. Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng. Ju högre poäng, desto bättre.
grundlinje och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera