- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05502822
High Definition transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) för afasi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Afasi är en av de vanligaste kognitiva bristerna hos överlevande efter stroke. Mer än 20 % av strokepatienterna led av språkstörning. Återhämtningen av språkstörningar efter stroke är mycket varierande. Vissa patienter återhämtar sig spontant i de tidiga faserna av stroke, men cirka två tredjedelar av patienterna återställer aldrig helt språkförmågan. Syftet med denna studie var att utforska interventionseffekten av högupplöst transkraniell växelströmsstimulering vid kronisk afasi efter stroke.
40 patienter med språkstörning diagnostiserade av Aphasia Battery of Chinese (ABC) rekryterades från det första anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att de fått HD-tACS. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra den kliniska utvärderingen, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och HD-tACS-behandling utförd av utbildade forskare vid Neuropsychological Synergetic Innovation Center vid Anhui Medical University.
Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få "riktiga" eller "sken" behandlingsprotokoll. Stimuleringselektroder arrangerades i en 4 × 1 ringkonfiguration vid F1, F2, C1, C2 och FCz, där den centrala levererade en växelström på 2 mA och de omgivande 4 elektroderna levererade en fjärdedel av den centrala elektrodens ström i motsatt polaritet . Den genomsnittliga topp-till-topp-stimuleringsintensiteten över deltagarna var 2 mA för 6-Hz tACS. I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen. tACS-stimuleringen varade i 30 minuter, en varaktighet som är vanlig inom kognitiv neurovetenskaplig forskning. Under tACS satt deltagarna bekvämt framför en skärm och tränade tal- och förståelsefunktionerna för att följa en logoped.
Före och efter HD-tACS-behandlingen fick patienterna ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Neuropsykologisk bedömning inkluderade ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodal fMRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI, DTI och ASL.
Neuropsykologisk utvärdering och magnetisk resonanstomografi erhölls igen 24 timmar efter den senaste behandlingen. Symtomen hos patienterna följdes upp en månad efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-post: baiyunong1990@163.com
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-post: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Xie
- Telefonnummer: 17333257003
- E-post: xiexiaohui0318@126.com
-
Huvudutredare:
- Mengdan Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afasi diagnostiserad av ABC.
- 18-75 år gammal.
- kinesiska som modersmål.
- högerhänt.
- efter debut av stroke ≥6 månader.
Exklusions kriterier:
- mental sjukdom .
- svår dysartri.
- en historia av huvudskada eller operation.
- alkohol- eller drogmissbruk.
- cerebral tumör eller abscess.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verklig stimulans
Stimuleringselektroder arrangerades i en 4 × 1 ringkonfiguration vid F1, F2, C1, C2 och FCz, där den centrala levererade en växelström på 2 mA och de omgivande 4 elektroderna levererade en fjärdedel av den centrala elektrodens ström i motsatt polaritet .
Den genomsnittliga topp-till-topp-stimuleringsintensiteten över deltagarna var 2 mA för 6-Hz tACS.
Deltagarna kommer att få riktig tACS en gång dagligen i två veckor.
|
tACS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv växelström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
|
|
Sham Comparator: skenstimulering
I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen.
Deltagarna kommer att få sken-tDCS en gång dagligen i två veckor.
|
. I skentillståndet levererades 6-Hz tACS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (30 s); ingen ström levererades under den 30 minuter långa interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
språkfunktion
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Språkunderskott bedömdes av samma professionella språkterapeut med hjälp av Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Det flerdimensionella testet innehåller fyra undertyper, inklusive spontant tal (semi-standardiserad intervju, bedömning av flyt och information om tal; totalpoäng 20 poäng), auditiv förståelse (ja eller nej-fråga, auditiv bildmatchningsuppgift och verbal instruktion; totalt poäng 230 poäng), upprepning (ord och meningar; totalpoäng 100 poäng) och namngivning (enkla objekt, färger, bilder och situationer; totalpoäng 80 poäng).
Den kombinerade poängen används för att beräkna en afasikvot (AQ) som återspeglar den övergripande svårighetsgraden av språkstörningen.
Patienter med AQ under 93,8 poäng betraktades som afasi.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
förändringen av funktionell anslutningsstyrka i vilotillstånd mellan stimulerat mål och hela hjärnområdena kommer att mätas med funktionell MRT.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förståelsefunktion
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
förändringen av förståelse dysfunktion kommer att bedömas av Token.
Token består av sex delar.
Tokenskalapoäng varierar från 0 till 36 poäng.
Lägre poäng tyder på allvarligare förståelse dysfunktion.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Det fullständiga namnet på MMSE är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderar följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt utrymme. En poäng är tilldelas för varje fråga som besvarats korrekt under MMSE-utvärderingen.
Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-TES-Aphaisa
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .