High Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) voor afasie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een van de meest voorkomende cognitieve stoornissen bij overlevenden na een beroerte. Meer dan 20% van de patiënten met een beroerte had een taalstoornis. Het herstel van taalstoornissen na een beroerte is zeer variabel. Sommige patiënten herstellen spontaan in de vroege stadia van een beroerte, maar ongeveer tweederde van de patiënten herstelt de taalvaardigheid nooit volledig. Het doel van deze studie was om het interventie-effect van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie bij chronische afasie na een beroerte te onderzoeken.
40 patiënten met een taalstoornis gediagnosticeerd door de Aphasia Battery of Chinese (ABC) werden gerekruteerd uit het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na ontvangst van HD-tACS. Na het voldoen aan de opnamecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, voltooit elke deelnemer de klinische evaluatie, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en HD-tACS-behandeling uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Neuropsychological Synergetic Innovation Center van Anhui Medical University.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een "echt" of "nep" behandelprotocol te krijgen. Stimulatie-elektroden waren gerangschikt in een 4 × 1 ringconfiguratie op F1, F2, C1, C2 en FCz, waarbij de centrale een wisselstroom van 2 mA leverde en de omliggende 4 elektroden een vierde van de stroom van de centrale elektrode in de tegenovergestelde polariteit leverden . De gemiddelde piek-tot-piek stimulatie-intensiteit over de deelnemers was 2 mA voor de 6 Hz tACS. In de sham-conditie werd 6 Hz tACS alleen afgegeven tijdens de aanloop- en afbouwperiodes (30 s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd. De tACS-stimulatie duurde 30 minuten, een duur die gebruikelijk is in cognitief neurowetenschappelijk onderzoek. Tijdens de tACS zaten deelnemers comfortabel voor een scherm en trainden ze de spraak- en begripsfuncties om een logopedist te volgen.
Voor en na de ZvH-tACS-behandeling kregen de patiënten een reeks neuropsychologische tests en MRI-scans in multimodaliteiten. Neuropsychologische beoordeling omvatte ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodale fMRI omvat 3D-T1, rs-fMRI, DTI en ASL.
Neuropsychologische evaluatie en magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden 24 uur na de laatste behandeling opnieuw verkregen. De symptomen van de patiënten werden een maand na het einde van de behandeling gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tongjian Bai
- Telefoonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Tongjian Bai
- Telefoonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Contact:
- Xiaohui Xie
- Telefoonnummer: 17333257003
- E-mail: xiexiaohui0318@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mengdan Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afasie gediagnosticeerd door het ABC.
- 18-75 jaar oud.
- moedertaal Chinese spreker.
- rechtshandig.
- na het begin van een beroerte ≥6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- geestesziekte.
- ernstige dysartrie.
- een voorgeschiedenis van hoofdletsel of een operatie.
- alcohol- of middelenmisbruik.
- hersentumor of abces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie
Stimulatie-elektroden waren gerangschikt in een 4 × 1 ringconfiguratie op F1, F2, C1, C2 en FCz, waarbij de centrale een wisselstroom van 2 mA leverde en de omliggende 4 elektroden een vierde van de stroom van de centrale elektrode in de tegenovergestelde polariteit leverden .
De gemiddelde piek-tot-piek stimulatie-intensiteit over de deelnemers was 2 mA voor de 6 Hz tACS.
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal per dag real tACS.
|
tACS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een wisselstroom met lage intensiteit gebruikt die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
|
|
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
In de sham-conditie werd 6 Hz tACS alleen afgegeven tijdens de aanloop- en afbouwperiodes (30 s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd.
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal per dag nep-tDCS.
|
. In de sham-conditie werd 6 Hz tACS alleen afgegeven tijdens de aanloop- en afbouwperiodes (30 s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taal functie
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
|
Taalachterstand werd beoordeeld door dezelfde professionele taaltherapeut met behulp van de Aphasia Battery of Chinese (ABC).
De multidimensionale test bevat vier subtypen, waaronder spontane spraak (semi-gestandaardiseerd interview, beoordeling van de vloeiendheid en informatie over spraak; totale score 20 punten), auditief begrip (ja of nee vraag, auditieve beeldvergelijkingstaak en verbale instructie; totaal score 230 punten), herhaling (woorden en zinnen; totaalscore 100 punten) en benoemen (eenvoudige voorwerpen, kleuren, plaatjes en situaties; totaalscore 80 punten).
De gecombineerde score wordt gebruikt om een afasiequotiënt (AQ) te berekenen dat de algehele ernst van de taalstoornis weergeeft.
Patiënten met een AQ van minder dan 93,8 punten werden als afasisch beschouwd.
|
basislijn en onmiddellijk na interventie
|
|
functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
|
de verandering van de sterkte van de functionele connectiviteit in rusttoestand tussen het gestimuleerde doelwit en de gehele hersengebieden zal worden gemeten met functionele MRI.
|
basislijn en onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begrijpende functie
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
|
de verandering van begripsstoornis zal worden beoordeeld door Token.
Token bestaat uit zes delen.
Tokenschaalscores variëren van 0 tot 36 punten.
Lagere scores duiden op een ernstiger begripsstoornis.
|
basislijn en onmiddellijk na interventie
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
|
De volledige naam van MMSE is mini-mental state onderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, omvat de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertragingsgeheugen, taal, visuele ruimte. Eén punt is toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie.
Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, kent hij/zij een score van 0 toe, schaalscore van 0 tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
basislijn en onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-TES-Aphaisa
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .