Transkraniální stimulace střídavým proudem ve vysokém rozlišení (HD-tACS) pro afázii po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Afázie je jedním z nejčastějších kognitivních deficitů u pacientů po mrtvici. Více než 20 % pacientů s mrtvicí trpělo poruchou řeči. Obnova jazykové dysfunkce po mrtvici je velmi variabilní. Někteří pacienti se spontánně uzdraví v časných fázích cévní mozkové příhody, ale asi dvě třetiny pacientů nikdy plně neobnoví jazykové schopnosti. Účelem této studie bylo prozkoumat intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením u chronické afázie po mrtvici.
40 pacientů s poruchou jazyka diagnostikovanou Aphasia Battery of Chinese (ABC) bylo přijato z první přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci absolvovali strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po podání HD-tACS. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu každý účastník dokončí klinické hodnocení, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a léčbu HD-tACS, které provedli vyškolení vědci z Neuropsychologického synergického inovačního centra lékařské univerzity Anhui.
Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostali "skutečný" nebo "falešný" léčebný protokol. Stimulační elektrody byly uspořádány v kruhové konfiguraci 4 × 1 na F1, F2, C1, C2 a FCz, přičemž centrální dodávala střídavý proud 2 mA a okolní 4 elektrody dodávaly jednu čtvrtinu proudu centrální elektrody v opačné polaritě. . Průměrná intenzita stimulace od vrcholu k vrcholu mezi účastníky byla 2 mA pro 6Hz tACS. V simulovaném stavu byl 6Hz tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (30 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud. Stimulace tACS trvala 30 minut, což je doba, která je běžná ve výzkumu kognitivní neurovědy. Během tACS se účastníci pohodlně usadili před obrazovkou a trénovali funkce řeči a porozumění, aby mohli následovat logopeda.
Před a po léčbě HD-tACS pacienti dostávali bateriové měření neuropsychologických testů a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách. Neuropsychologické vyšetření zahrnovalo ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodální fMRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI a ASL.
Neuropsychologické vyhodnocení a údaje z magnetické rezonance byly získány znovu 24 hodin po posledním ošetření. Symptomy pacientů byly sledovány měsíc po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tongjian Bai
- Telefonní číslo: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonní číslo: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Xie
- Telefonní číslo: 17333257003
- E-mail: xiexiaohui0318@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mengdan Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- afázie diagnostikovaná ABC.
- 18-75 let.
- rodilý čínský mluvčí.
- pravák.
- po nástupu mrtvice ≥ 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- duševní nemoc .
- těžká dysartrie.
- anamnéza poranění hlavy nebo operace.
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- mozkový nádor nebo absces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Stimulační elektrody byly uspořádány v kruhové konfiguraci 4 × 1 na F1, F2, C1, C2 a FCz, přičemž centrální dodávala střídavý proud 2 mA a okolní 4 elektrody dodávaly jednu čtvrtinu proudu centrální elektrody v opačné polaritě. .
Průměrná intenzita stimulace od vrcholu k vrcholu mezi účastníky byla 2 mA pro 6Hz tACS.
Účastníci obdrží skutečné tACS jednou denně po dobu dvou týdnů.
|
tACS je popisován jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá střídavý proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
V simulovaném stavu byl 6Hz tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (30 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.
Účastníci budou dostávat falešné tDCS jednou denně po dobu dvou týdnů.
|
. V simulovaném stavu byl 6Hz tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (30 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jazyková funkce
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Jazykový deficit byl hodnocen stejným profesionálním jazykovým terapeutem pomocí Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Multidimenzionální test obsahuje čtyři podtypy, včetně spontánní řeči (polostandardizovaný rozhovor, hodnocení plynulosti a informovanosti řeči; celkové skóre 20 bodů), sluchové porozumění (otázka ano nebo ne, úkol přiřazování sluchového obrazu a verbální instrukce; celkem skóre 230 bodů), opakování (slova a věty; celkové skóre 100 bodů) a pojmenování (jednoduché předměty, barvy, obrázky a situace; celkové skóre 80 bodů).
Kombinované skóre se používá k výpočtu kvocientu afázie (AQ) odrážejícího celkovou závažnost jazykového postižení.
Pacienti s AQ pod 93,8 bodu byli považováni za afázické.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
změna síly funkční konektivity v klidovém stavu mezi stimulovaným cílem a oblastmi celého mozku bude měřena funkční MRI.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce porozumění
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
změna dysfunkce porozumění posoudí Token.
Token se skládá ze šesti částí.
Skóre tokenové stupnice se pohybuje od 0 do 36 bodů.
Nižší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci porozumění.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
MMSE (minimální vyšetření duševního stavu)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Celý název MMSE je mini-mentální zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, zpožděnou paměť, jazyk, vizuální prostor. uděleno za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE.
Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-TES-Aphaisa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor