手術後のクローン病患者の特定の食事パターン
手術後のクローン病（CD）患者の寛解維持における特定の食事パターンの有効性と病因
過去 10 年間、特定の炭水化物ダイエット、低発酵性オリゴ糖、二糖、単糖類およびポリオール (FODMAP) ダイエット、およびアレルゲンを含まない食品など、CD に関連する多数の食事療法があります。
しかし、有効性に関する一貫した結論や説得力のある証拠はありません。
長期にわたる臨床経験の観察を通じて、ほとんどの CD 患者は精製食品や不耐性食品を除去することで安定した寛解を得られることがわかりました。このプロジェクトは、中国人患者に適した新しい食事療法の開発を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
食事療法は、排他的な経腸栄養の栄養組成に基づいており、中国人患者の食習慣と経済状況により一致しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：huang xiaoxu
- 電話番号：+86-0571-87783851
- メール：xiaoxuhuang0909@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：lu yanyu
- 電話番号：+86-0571-87783851
- メール：luyanyu@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- huang xiaoxu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡検査、組織学および画像検査に従って CD を診断します。
- CDのための腸切除
- 経口栄養剤または食事は、手術後に与えることができます
除外基準:
- 手術後5週間以内に手術を計画してください。
- イレオストミーまたはコロストミーの存在
- 完全な腸閉塞または線維性狭窄
- 妊娠中または授乳中;
- 手術後 5 週間以内に生物学的薬剤を使用する予定;
- 手術後 5 週間以内に寛解を維持するために、コルチコステロイドまたはプレドニゾンを 1 日あたり 20 mg 以上、または同等の用量で使用することを計画します。
- -手術後1週間以上プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを使用する予定;
- 抗生物質は、手術後 2 週間以上使用されます。
- 経腸栄養の既知の成分に対する過敏症;
- BMI が 14 未満または 28 kg/m2 を超える。
- セリアック病;
- 糖尿病やリウマチ性疾患、自己免疫性肝疾患、乾癬などの他の自己免疫疾患を合併している;
- 精神疾患;
- 悪性腫瘍
- 体組成分析に向いていない方（ペースメーカーや体内の金属物など）
- 他の臨床試験への参加
- 研究者は、他の人はこの研究に参加するのにふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：独占経腸栄養（EEN）
被験者は 1 か月間、完全な経腸栄養を必要とした
|
すべてのエネルギーと栄養素は、排他的な経腸栄養から得られます。
|
|
実験的：特定の食事+部分的な経腸栄養
被験者は、食事から得た残りのエネルギーと栄養素で部分的な経腸栄養を1か月間受けました
|
再加工された食品や不耐症の食品は食事パターンから除外され、実験対象者のために家庭で調理されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（IBDQ）
時間枠：患者の 2 つのグループは、手術後 1 週間目と 6 週間目に採点されました。
|
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ は、腸の症状、全身の症状、情緒機能、社会機能の 4 つの側面から患者の生活の質を評価します。
アンケートには 32 の質問があり、合計スコアは 32 ～ 224 点です。
スコアが高いほど、患者の生活の質が高くなります。
|
患者の 2 つのグループは、手術後 1 週間目と 6 週間目に採点されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の栄養状態
時間枠：2 つのグループは、手術後 1 週目と 6 週目に評価されました。
|
栄養状態を評価するために、体組成分析、ふくらはぎ周囲センチメートル、アルブミン g/L、ヘモグロビン g/L を測定しました。
|
2 つのグループは、手術後 1 週目と 6 週目に評価されました。
|
|
疾患関連の評価指標
時間枠：2 つのグループは、手術後 1 週目と 6 週目に評価されました。
|
以下の指標を測定することにより、疾患に対する介入の効果を評価しました：Harvey-Bradshaw Index（HBI）、クローン病活動指数（CDAI）、C 反応性タンパク質（CRP）（mg/L）、赤血球沈降速度（ESR）（mm） /h、血小板は 10^9/L、トリグリセリドは m mol/L、コレステロールは m mol/L、尿酸は u mol/L。
|
2 つのグループは、手術後 1 週目と 6 週目に評価されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事コンプライアンス
時間枠：2 つのグループは、手術後 6 週目に評価されました。
|
変更された服薬アドヒアランスが測定され、< 6 ポイントは低アドヒアランスと定義され、6 ～ 8 ポイントは中程度のアドヒアランスと定義され、> 8 ポイントは高アドヒアランスと定義されました。
|
2 つのグループは、手術後 6 週目に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yu qiao、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- スタディディレクター：guo huilan、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月17日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。