Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifický dietní vzorec pro pacienty s Crohnovou chorobou po operaci

29. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a patogeneze specifického dietního vzorce při udržování remise u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) po operaci

Za posledních 10 let existuje velké množství dietních léčeb souvisejících s CD, jako je specifická sacharidová dieta, dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP) a potraviny bez alergenů. Neexistuje však žádný konzistentní závěr nebo přesvědčivý důkaz o účinnosti. Prostřednictvím dlouhodobého pozorování klinických zkušeností jsme zjistili, že většina pacientů s CD může dosáhnout stabilní remise odstraněním rafinovaných potravin a potravin s nesnášenlivostí. Tento projekt si klade za cíl vyvinout novou dietní terapii vhodnou pro čínské pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní terapie je založena na nutričním složení exkluzivní enterální výživy a více odpovídá stravovacím zvyklostem a ekonomickým podmínkám čínských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • huang xiaoxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikujte CD podle endoskopie, histologie a zobrazení;
  2. Resekce střeva pro CD
  3. Po operaci lze podávat perorální nutriční přípravky nebo potraviny

Kritéria vyloučení:

  1. Plánujte operaci do 5 týdnů po operaci;
  2. Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  3. Úplná střevní obstrukce nebo fibrózní striktura
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Plánujte použití biologických prostředků do 5 týdnů po operaci;
  6. Plánujte použití kortikosteroidů nebo prednisonu v dávce vyšší než 20 mg denně nebo ekvivalentních dávek léků k udržení remise do 5 týdnů po operaci;
  7. Plánujte užívání probiotik nebo prebiotik déle než 1 týden po operaci;
  8. Antibiotika se užívají déle než 2 týdny po operaci;
  9. Přecitlivělost na známé složky enterální výživy;
  10. BMI nižší než 14 nebo vyšší než 28 kg/m2;
  11. celiakie;
  12. Komplikované s jinými autoimunitními onemocněními, jako je diabetes nebo revmatické onemocnění, autoimunitní onemocnění jater, lupénka;
  13. Duševní nemoc;
  14. Zhoubné nádory
  15. Osoby, které nejsou vhodné pro analýzu složení těla (jako jsou kardiostimulátory a kovové předměty v těle)
  16. Účast na dalších klinických studiích
  17. Výzkumník se domnívá, že ostatní nejsou vhodní k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exkluzivní enterální výživa (EEN)
Subjekty vyžadovaly exkluzivní enterální výživu po dobu jednoho měsíce
Jiný: EEN
Veškerá energie a živiny jsou získávány z exkluzivní enterální výživy.
Experimentální: Specifická dieta+ částečná enterální výživa
Subjekty dostávaly částečnou enterální výživu se zbývající energií a živinami získanými prostřednictvím stravy po dobu jednoho měsíce
Jiný: dietní vzorec
Přepracované a netolerantní potraviny byly odstraněny ze stravy a jídlo bylo experimentálním subjektům vařeno doma.
Ostatní jména:
  • dietní pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (IBDQ)
Časové okno: Dvě skupiny pacientů byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.
IBDQ: Dotazník zánětlivého onemocnění střev. IBDQ hodnotí kvalitu života pacientů ze čtyř aspektů: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce. V dotazníku je 32 otázek s celkovým skóre 32 až 224 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
Dvě skupiny pacientů byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutriční stav pacienta
Časové okno: Tyto dvě skupiny byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.
Analýza tělesného složení, obvod lýtka v centimetrech, albumin vg/l, hemoglobin vg/l, byly měřeny za účelem vyhodnocení nutričního stavu
Tyto dvě skupiny byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.
Ukazatele hodnocení související s nemocí
Časové okno: Tyto dvě skupiny byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.
Vliv intervence na onemocnění jsme hodnotili měřením následujících ukazatelů: Harvey-Bradshawův index (HBI), index aktivity Crohnovy choroby (CDAI), C reaktivní protein (CRP) v mg/l, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v mm /h, krevní destičky v 10^9/L, triglyceridy v m mol/L, cholesterol v m mol/L, kyselina močová v u mol/L.
Tyto dvě skupiny byly hodnoceny v prvním a šestém týdnu po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování diety
Časové okno: Obě skupiny byly hodnoceny v šestém týdnu po operaci.
Byla měřena modifikovaná adherence k léčbě, přičemž < 6 bodů bylo definováno jako nízká adherence, 6 až 8 bodů bylo definováno jako střední adherence a > 8 bodů bylo definováno jako vysoká adherence
Obě skupiny byly hodnoceny v šestém týdnu po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Ředitel studie: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na EEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit