수술 후 크론병 환자의 특정 식이 패턴
2023년 2월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
수술 후 크론병(CD) 환자의 관해 유지를 위한 특정 식이 패턴의 효과 및 병인
지난 10년 동안 특정 탄수화물 식이, 낮은 FODMAP(Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) 식이 및 알레르겐 프리 식품과 같은 CD와 관련된 많은 식이 요법이 있습니다.
그러나 효과에 대한 일관된 결론이나 설득력 있는 증거는 없습니다.
장기간의 임상 경험 관찰을 통해 우리는 대부분의 CD 환자가 정제된 음식과 편협한 음식을 제거함으로써 안정적인 관해를 얻을 수 있음을 발견했습니다. 이 프로젝트는 중국 환자에게 적합한 새로운 식이 요법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식이 요법은 독점적 경장 영양의 영양 성분을 기반으로 하며 중국 환자의 식습관과 경제 상황에 더 부합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: huang xiaoxu
- 전화번호: +86-0571-87783851
- 이메일: xiaoxuhuang0909@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: lu yanyu
- 전화번호: +86-0571-87783851
- 이메일: luyanyu@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- huang xiaoxu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경, 조직학 및 이미징에 따라 CD를 진단합니다.
- CD에 대한 장 절제술
- 수술 후 경구 영양제 또는 음식을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 5주 이내에 수술 계획;
- 회장루 또는 결장루의 존재
- 완전한 장폐색 또는 섬유성 협착
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 후 5주 이내에 생물학적 제제를 사용할 계획;
- 수술 후 5주 이내에 관해를 유지하기 위해 매일 20mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 또는 동등한 용량의 약물을 사용할 계획입니다.
- 수술 후 1주일 이상 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용할 계획;
- 항생제는 수술 후 2주 이상 사용합니다.
- 경장영양의 알려진 성분에 대한 과민성;
- BMI 14 미만 또는 28 kg/m2 초과;
- 셀리악병;
- 당뇨병이나 류마티스 질환, 자가면역 간질환, 건선과 같은 다른 자가면역 질환과 합병증;
- 정신 질환;
- 악성 종양
- 체성분 분석에 적합하지 않은 자(심박 조율기, 체내 금속 물체 등)
- 다른 임상시험 참여
- 연구자는 다른 사람들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독점 경장 영양(EEN)
피험자는 한 달 동안 독점 경장 영양이 필요했습니다.
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모든 에너지와 영양소는 독점적인 경장 영양에서 얻습니다.
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실험적: 특정 식이요법+ 부분 경장영양
피험자는 한 달 동안 식이요법을 통해 얻은 남은 에너지와 영양분으로 부분 경장 영양을 받았습니다.
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재가공 및 불내성 식품은 식단 패턴에서 제거하고, 실험 대상자를 위해 음식을 집에서 조리했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(IBDQ)
기간: 두 그룹의 환자는 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 점수를 매겼습니다.
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IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ는 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능의 네 가지 측면에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
설문지에는 32개의 질문이 있으며 총점은 32~224점입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높은 것입니다.
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두 그룹의 환자는 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 점수를 매겼습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 영양 상태
기간: 두 그룹은 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 평가되었습니다.
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체성분분석, 종아리둘레(cm), 알부민(g/L), 헤모글로빈(g/L)을 측정하여 영양상태를 평가하였다.
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두 그룹은 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 평가되었습니다.
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질병 관련 평가 지표
기간: 두 그룹은 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 평가되었습니다.
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다음 지표를 측정하여 질병에 대한 개입의 효과를 평가했습니다: Harvey-Bradshaw 지수(HBI), 크론병 활성 지수(CDAI), C 반응성 단백질(CRP)(mg/L), 적혈구 침강 속도(ESR)(mm) /h, 10^9/L의 혈소판, m mol/L의 트리글리세라이드, m mol/L의 콜레스테롤, u mol/L의 요산.
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두 그룹은 수술 후 첫 주와 여섯 번째 주에 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 준수
기간: 두 그룹은 수술 후 6주차에 평가되었습니다.
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수정된 복약 순응도를 측정하였으며, 6점 미만은 낮은 순응도, 6~8점은 중간 순응도, 8점 이상은 높은 순응도로 정의했습니다.
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두 그룹은 수술 후 6주차에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 연구 책임자: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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