Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikt kostholdsmønster for pasienter med Crohns sykdom etter operasjon

1. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektivitet og patogenese av spesifikt kostholdsmønster for å opprettholde remisjon blant pasienter med Crohns sykdom (CD) etter kirurgi

I løpet av de siste 10 årene har det vært et stort antall kostholdsbehandlinger relatert til CD-en, slik som spesifikk karbohydratdiett, lavfermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett og allergenfri mat. Men det er ingen konsekvent konklusjon eller overbevisende bevis om effektiviteten. Gjennom langsiktig klinisk erfaringsobservasjon finner vi at de fleste av CD-pasientene kan få stabil remisjon ved å fjerne raffinert mat og intoleransemat. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ny kostholdsterapi egnet for kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsterapien er basert på næringssammensetningen av eksklusiv enteral ernæring og er mer i tråd med kinesiske pasienters kostholdsvaner og økonomiske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • huang xiaoxu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisere CD i henhold til endoskopi, histologi og bildediagnostikk;
  2. Tarmreseksjon for CD
  3. Orale ernæringspreparater eller mat kan gis etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegg operasjon innen 5 uker etter operasjonen;
  2. Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
  3. Fullstendig tarmobstruksjon eller fibrøs innsnevring
  4. Graviditet eller amming;
  5. Planlegg å bruke biologiske midler innen 5 uker etter operasjonen;
  6. Planlegg å bruke kortikosteroider eller prednison større enn 20 mg per dag eller tilsvarende doser medikamenter for å opprettholde remisjon innen 5 uker etter operasjonen;
  7. Planlegg å bruke probiotika eller prebiotika i mer enn 1 uke etter operasjonen;
  8. Antibiotika brukes i mer enn 2 uker etter operasjonen;
  9. Overfølsomhet overfor kjente komponenter i enteral ernæring;
  10. BMI mindre enn 14 eller større enn 28 kg/m2;
  11. cøliaki;
  12. Komplisert med andre autoimmune sykdommer som diabetes eller revmatisk sykdom, autoimmun leversykdom, psoriasis;
  13. Mentalt syk;
  14. Ondartede svulster
  15. De som ikke er egnet for kroppssammensetningsanalyse (som pacemakere og metallgjenstander i kroppen)
  16. Deltar i andre kliniske studier
  17. Forskeren mener at andre ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksklusiv enteral ernæring (EN)
Forsøkspersonene krevde eksklusiv enteral ernæring i en måned
Annen: EEN
All energi og næringsstoffer er hentet fra eksklusiv enteral ernæring.
Eksperimentell: Spesifikk diett+ Delvis enteral ernæring
Forsøkspersonene fikk delvis enteral ernæring med gjenværende energi og næringsstoffer oppnådd gjennom dietten i en måned
Annen: kostholdsmønster
Reprosessert og intolerant mat ble fjernet fra kostholdet, og maten ble tilberedt hjemme for forsøkspersoner.
Andre navn:
  • kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: De to gruppene av pasienter ble skåret første uke og sjette uke etter operasjonen.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ evaluerer livskvaliteten til pasienter fra fire aspekter: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Det er 32 spørsmål i spørreskjemaet, med en totalscore på 32 til 224 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet har pasienten.
De to gruppene av pasienter ble skåret første uke og sjette uke etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstanden til pasienten
Tidsramme: De to gruppene ble evaluert første uke og sjette uke etter operasjonen.
Kroppssammensetningsanalyse, leggomkrets i centimeter, albumin i g/L, hemoglobin i g/L, ble målt for å evaluere ernæringsstatus
De to gruppene ble evaluert første uke og sjette uke etter operasjonen.
Sykdomsrelaterte evalueringsindikatorer
Tidsramme: De to gruppene ble evaluert første uke og sjette uke etter operasjonen.
Vi vurderte effekten av intervensjonen på sykdom ved å måle følgende indikatorer: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohn's Disease Activity Index (CDAI), C Reactive Protein (CRP) i mg/L, Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm /h, blodplater i 10^9/L, triglyserider i m mol/L, kolesterol i m mol/L, urinsyre i u mol/L.
De to gruppene ble evaluert første uke og sjette uke etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av kosthold
Tidsramme: De to gruppene ble evaluert sjette uke etter operasjonen.
Modifisert medisinoverholdelse ble målt, med < 6 poeng definert som lav etterlevelse, 6 til 8 poeng definert som moderat etterlevelse og > 8 poeng definert som høy etterlevelse
De to gruppene ble evaluert sjette uke etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studieleder: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på EEN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere