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Spezifisches Ernährungsmuster für Patienten mit Morbus Crohn nach einer Operation

29. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Pathogenese spezifischer Ernährungsmuster bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) nach einer Operation

In den letzten 10 Jahren gab es eine große Anzahl von diätetischen Behandlungen im Zusammenhang mit der CD, wie z. B. eine spezifische Kohlenhydratdiät, eine Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) und allergenfreie Lebensmittel. Aber es gibt keine konsistente Schlussfolgerung oder überzeugende Beweise für die Wirksamkeit. Durch die Beobachtung der langfristigen klinischen Erfahrung stellen wir fest, dass die meisten CD-Patienten eine stabile Remission erreichen können, indem raffinierte Lebensmittel und Intoleranz-Lebensmittel entfernt werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neue Ernährungstherapie zu entwickeln, die für chinesische Patienten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungstherapie basiert auf der Nährstoffzusammensetzung ausschließlicher enteraler Ernährung und entspricht eher den Ernährungsgewohnheiten und wirtschaftlichen Gegebenheiten chinesischer Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • huang xiaoxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizieren Sie CD gemäß Endoskopie, Histologie und Bildgebung;
  2. Darmresektion für CD
  3. Nach der Operation können orale Nahrungszubereitungen oder Nahrungsmittel verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie die Operation innerhalb von 5 Wochen nach der Operation;
  2. Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  3. Vollständiger Darmverschluss oder fibröse Striktur
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Planen Sie den Einsatz biologischer Wirkstoffe innerhalb von 5 Wochen nach der Operation;
  6. Planen Sie die Verwendung von Kortikosteroiden oder Prednison von mehr als 20 mg pro Tag oder äquivalenten Medikamentendosen, um die Remission innerhalb von 5 Wochen nach der Operation aufrechtzuerhalten;
  7. Planen Sie die Verwendung von Probiotika oder Präbiotika für mehr als 1 Woche nach der Operation;
  8. Antibiotika werden länger als 2 Wochen nach der Operation verwendet;
  9. Überempfindlichkeit gegen bekannte Bestandteile der enteralen Ernährung;
  10. BMI kleiner als 14 oder größer als 28 kg/m2;
  11. Zöliakie;
  12. Kompliziert mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Diabetes oder rheumatischen Erkrankungen, autoimmunen Lebererkrankungen, Psoriasis;
  13. Geisteskrankheit;
  14. Bösartige Tumore
  15. Personen, die für die Analyse der Körperzusammensetzung nicht geeignet sind (z. B. Herzschrittmacher und Metallgegenstände im Körper)
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  17. Der Forscher glaubt, dass andere nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exklusive enterale Ernährung (EEN)
Die Probanden benötigten einen Monat lang ausschließlich enterale Ernährung
Sonstiges: EEN
Alle Energie und Nährstoffe werden ausschließlich aus enteraler Ernährung gewonnen.
Experimental: Spezifische Diät + Teilweise enterale Ernährung
Die Probanden erhielten einen Monat lang eine partielle enterale Ernährung mit verbleibender Energie und Nährstoffen, die durch die Ernährung gewonnen wurden
Sonstiges: Ernährungsmuster
Wiederverarbeitete und intolerante Lebensmittel wurden aus dem Ernährungsmuster entfernt und die Lebensmittel wurden zu Hause für Versuchspersonen gekocht.
Andere Namen:
  • diätetische Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (IBDQ)
Zeitfenster: Die beiden Patientengruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation bewertet.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. Der IBDQ bewertet die Lebensqualität von Patienten anhand von vier Aspekten: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Der Fragebogen umfasst 32 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 32 bis 224 Punkten. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität des Patienten.
Die beiden Patientengruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand des Patienten
Zeitfenster: Die beiden Gruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.
Körperzusammensetzungsanalyse, Wadenumfang in Zentimeter, Albumin in g/L, Hämoglobin in g/L, wurden gemessen, um den Ernährungszustand zu bewerten
Die beiden Gruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.
Krankheitsbezogene Bewertungsindikatoren
Zeitfenster: Die beiden Gruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.
Wir bewerteten die Wirkung der Intervention auf die Krankheit, indem wir die folgenden Indikatoren maßen: Harvey-Bradshaw-Index (HBI), Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), C-reaktives Protein (CRP) in mg/L, Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in mm /h, Blutplättchen in 10^9/L, Triglyceride in m mol/L, Cholesterin in m mol/L , Harnsäure in u mol/L.
Die beiden Gruppen wurden in der ersten und sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diätetische Compliance
Zeitfenster: Die beiden Gruppen wurden in der sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.
Die modifizierte Medikationsadhärenz wurde gemessen, wobei < 6 Punkte als geringe Adhärenz, 6 bis 8 Punkte als mäßige Adhärenz und > 8 Punkte als hohe Adhärenz definiert wurden
Die beiden Gruppen wurden in der sechsten Woche nach der Operation ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studienleiter: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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