克罗恩病患者手术后的特殊饮食模式
特定饮食模式在克罗恩病 (CD) 患者术后维持缓解中的有效性和发病机制
在过去的10年里，出现了大量与CD相关的饮食治疗，例如特定碳水化合物饮食、低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇（FODMAP）饮食，以及无过敏原食物。
但关于有效性尚无一致的结论或令人信服的证据。
通过长期的临床经验观察，我们发现大部分CD患者通过去除精制食物和不耐受食物可以得到稳定的缓解。本项目旨在开发一种适合中国患者的新型饮食疗法。
研究概览
详细说明
饮食疗法以独家肠内营养的营养成分为基础，更符合中国患者的饮食习惯和经济条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：huang xiaoxu
- 电话号码：+86-0571-87783851
- 邮箱：xiaoxuhuang0909@126.com
研究联系人备份
- 姓名：lu yanyu
- 电话号码：+86-0571-87783851
- 邮箱：luyanyu@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- huang xiaoxu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据内镜、组织学和影像学诊断CD；
- CD 的肠切除术
- 手术后可给予口服营养制剂或食物
排除标准：
- 手术后5周内计划手术；
- 存在回肠造口术或结肠造口术
- 完全性肠梗阻或纤维性狭窄
- 怀孕或哺乳；
- 计划在术后5周内使用生物制剂；
- 计划在手术后 5 周内使用每天大于 20 毫克的皮质类固醇或泼尼松或等效剂量的药物来维持缓解；
- 计划在手术后使用益生菌或益生元超过1周；
- 手术后使用抗生素超过 2 周；
- 对肠内营养的已知成分过敏；
- BMI 小于 14 或大于 28 kg/m2；
- 乳糜泻；
- 合并其他自身免疫性疾病，如糖尿病或风湿病、自身免疫性肝病、牛皮癣；
- 精神疾病;
- 恶性肿瘤
- 不适合进行身体成分分析者（如心脏起搏器、体内金属物）
- 参与其他临床试验
- 研究者认为其他人不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：独家肠内营养(EEN)
受试者需要一个月的独家肠内营养
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所有能量和营养素均来自独家肠内营养。
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实验性的：特定饮食+部分肠内营养
受试者接受部分肠内营养，剩余能量和营养素通过饮食获得一个月
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从饮食模式中去除再加工和不耐受的食物，并在家中为实验对象烹制食物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（IBDQ）
大体时间：两组患者分别在术后第一周和第六周进行评分。
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IBDQ：Inflammatory bowel Disease Questionnaire。IBDQ从四个方面评估患者的生活质量：肠道症状、全身症状、情绪功能和社会功能。
问卷共32题，总分为32～224分。
分数越高，患者的生活质量越高。
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两组患者分别在术后第一周和第六周进行评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的营养状况
大体时间：两组在术后第一周和第六周进行评估。
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测量身体成分分析、小腿围（厘米）、白蛋白（克/升）、血红蛋白（克/升）以评估营养状况
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两组在术后第一周和第六周进行评估。
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疾病相关评价指标
大体时间：两组在术后第一周和第六周进行评估。
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我们通过测量以下指标评估干预对疾病的影响：Harvey-Bradshaw 指数 (HBI)、克罗恩病活动指数 (CDAI)、C 反应蛋白 (CRP)（mg/L）、红细胞沉降率（ESR）（mm） /h，血小板为 10^9/L，甘油三酯为 m mol/L，胆固醇为 m mol/L，尿酸为 u mol/L。
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两组在术后第一周和第六周进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食依从性
大体时间：两组在手术后第六周进行评估。
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测量改良药物依从性，< 6 分定义为低依从性，6 至 8 分定义为中度依从性，> 8 分定义为高依从性
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两组在手术后第六周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yu qiao、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 研究主任：guo huilan、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
英语的临床试验
-
McMaster Children's HospitalCanadian Association of Gastroenterology完全的