Specifiek voedingspatroon voor patiënten met de ziekte van Crohn na een operatie
29 januari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effectiviteit en pathogenese van specifiek voedingspatroon bij het handhaven van remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) na een operatie
In de afgelopen 10 jaar zijn er een groot aantal dieetbehandelingen gerelateerd aan de ziekte van Crohn, zoals een specifiek koolhydraatdieet, een dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (FODMAP) en allergeenvrij voedsel.
Maar er is geen consistente conclusie of overtuigend bewijs over de effectiviteit.
Door de langdurige klinische ervaringsobservatie hebben we ontdekt dat de meeste CD-patiënten stabiele remissie kunnen krijgen door geraffineerd voedsel en voedselintolerantie te vermijden. Dit project heeft tot doel een nieuwe voedingstherapie te ontwikkelen die geschikt is voor Chinese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dieettherapie is gebaseerd op de nutriëntensamenstelling van exclusieve enterale voeding en sluit beter aan bij de voedingsgewoonten en economische omstandigheden van Chinese patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: huang xiaoxu
- Telefoonnummer: +86-0571-87783851
- E-mail: xiaoxuhuang0909@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: lu yanyu
- Telefoonnummer: +86-0571-87783851
- E-mail: luyanyu@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- huang xiaoxu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose CD volgens endoscopie, histologie en beeldvorming;
- Darmresectie voor CD
- Orale voedingspreparaten of voedsel kunnen na de operatie worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Plan operatie binnen 5 weken na operatie;
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
- Volledige darmobstructie of fibreuze strictuur
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Plan om biologische middelen te gebruiken binnen 5 weken na de operatie;
- Plan om corticosteroïden of prednison van meer dan 20 mg per dag of equivalente doses medicijnen te gebruiken om remissie te behouden binnen 5 weken na de operatie;
- Plan om probiotica of prebiotica te gebruiken gedurende meer dan 1 week na de operatie;
- Antibiotica worden meer dan 2 weken na de operatie gebruikt;
- Overgevoeligheid voor bekende componenten van enterale voeding;
- BMI kleiner dan 14 of groter dan 28 kg/m2;
- Coeliakie;
- Gecompliceerd met andere auto-immuunziekten zoals diabetes of reumatische aandoening, auto-immuunleverziekte, psoriasis;
- Geestesziekte;
- Kwaadaardige tumoren
- Degenen die niet geschikt zijn voor analyse van de lichaamssamenstelling (zoals pacemakers en metalen voorwerpen in het lichaam)
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- De onderzoeker is van mening dat anderen niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exclusieve enterale voeding(EEN)
Proefpersonen hadden een maand lang exclusieve enterale voeding nodig
|
Alle energie en voedingsstoffen worden verkregen uit exclusieve enterale voeding.
|
|
Experimenteel: Specifiek dieet + gedeeltelijke enterale voeding
Proefpersonen kregen gedurende een maand gedeeltelijke enterale voeding met de resterende energie en voedingsstoffen verkregen via een dieet
|
Bewerkte en intolerante voedingsmiddelen werden uit het voedingspatroon gehaald en voor proefpersonen werd het voedsel thuis gekookt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (IBDQ)
Tijdsspanne: De twee groepen patiënten werden gescoord in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. De IBDQ evalueert de kwaliteit van leven van patiënten op vier aspecten: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie.
Er zijn 32 vragen in de vragenlijst, met een totaalscore van 32 tot 224 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
De twee groepen patiënten werden gescoord in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: De twee groepen werden geëvalueerd in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
Analyse van de lichaamssamenstelling, kuitomtrek in centimeter, albumine in g/L, hemoglobine in g/L, werden gemeten om de voedingsstatus te evalueren
|
De twee groepen werden geëvalueerd in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
|
Ziektegerelateerde evaluatie-indicatoren
Tijdsspanne: De twee groepen werden geëvalueerd in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
We beoordeelden het effect van de interventie op de ziekte door de volgende indicatoren te meten: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohn's Disease Activity Index (CDAI), C Reactive Protein (CRP) in mg/L, Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in mm /u, bloedplaatjes in 10^9/L, triglyceriden in m mol/L, cholesterol in m mol/L , urinezuur in u mol/L.
|
De twee groepen werden geëvalueerd in de eerste week en de zesde week na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van het dieet
Tijdsspanne: De twee groepen werden op de zesde week na de operatie geëvalueerd.
|
Gewijzigde therapietrouw werd gemeten, met < 6 punten gedefinieerd als lage therapietrouw, 6 tot 8 punten gedefinieerd als matige therapietrouw en > 8 punten gedefinieerd als hoge therapietrouw
|
De twee groepen werden op de zesde week na de operatie geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studie directeur: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .