Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt kostmønster for patienter med Crohns sygdom efter operation

29. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektivitet og patogenese af specifikt diætmønster til at opretholde remission blandt patienter med Crohns sygdom (CD) efter operation

I løbet af de sidste 10 år er der et stort antal diætbehandlinger relateret til CD'en, såsom specifik kulhydratdiæt, lavfermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt og allergenfrie fødevarer. Men der er ingen konsekvent konklusion eller overbevisende bevis for effektiviteten. Gennem den langsigtede kliniske erfaringsobservation finder vi, at de fleste af CD-patienterne kan få stabil remission ved at fjerne raffineret mad og intolerancemad. Dette projekt har til formål at udvikle en ny diætterapi egnet til kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostterapien er baseret på næringsstofsammensætningen af ​​eksklusiv enteral ernæring og er mere i overensstemmelse med kinesiske patienters kostvaner og økonomiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • huang xiaoxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticere CD i henhold til endoskopi, histologi og billeddiagnostik;
  2. Tarmresektion for CD
  3. Orale ernæringspræparater eller mad kan gives efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg operationen inden for 5 uger efter operationen;
  2. Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi
  3. Fuldstændig tarmobstruktion eller fibrøs forsnævring
  4. Graviditet eller amning;
  5. Planlæg at bruge biologiske midler inden for 5 uger efter operationen;
  6. Planlæg at bruge kortikosteroider eller prednison større end 20 mg dagligt eller tilsvarende doser af lægemidler for at opretholde remission inden for 5 uger efter operationen;
  7. Planlæg at bruge probiotika eller præbiotika i mere end 1 uge efter operationen;
  8. Antibiotika bruges i mere end 2 uger efter operationen;
  9. Overfølsomhed over for kendte komponenter i enteral ernæring;
  10. BMI mindre end 14 eller større end 28 kg/m2;
  11. Cøliaki;
  12. Kompliceret med andre autoimmune sygdomme såsom diabetes eller reumatisk sygdom, autoimmun leversygdom, psoriasis;
  13. Psykisk sygdom;
  14. Ondartede tumorer
  15. Dem, der ikke er egnede til kropssammensætningsanalyse (såsom pacemakere og metalgenstande i kroppen)
  16. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  17. Forskeren mener, at andre ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksklusiv enteral ernæring (EEN)
Forsøgspersoner krævede eksklusiv enteral ernæring i en måned
Andet: EEN
Al energi og næringsstoffer kommer fra eksklusiv enteral ernæring.
Eksperimentel: Specifik diæt+ delvis enteral ernæring
Forsøgspersoner modtog delvis enteral ernæring med resterende energi og næringsstoffer opnået gennem kosten i en måned
Andet: kostmønster
Genforarbejdede og intolerante fødevarer blev fjernet fra kostmønstret, og maden blev tilberedt hjemme til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • kostvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: De to grupper af patienter blev scoret første uge og sjette uge efter operationen.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ evaluerer patienternes livskvalitet ud fra fire aspekter: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion. Der er 32 spørgsmål i spørgeskemaet, med en samlet score på 32 til 224 point. Jo højere score, jo højere livskvalitet for patienten.
De to grupper af patienter blev scoret første uge og sjette uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens ernæringstilstand
Tidsramme: De to grupper blev evalueret den første uge og den sjette uge efter operationen.
Kropssammensætningsanalyse, lægomkreds i centimeter, albumin i g/L, hæmoglobin i g/L, blev målt for at evaluere ernæringstilstanden
De to grupper blev evalueret den første uge og den sjette uge efter operationen.
Sygdomsrelaterede evalueringsindikatorer
Tidsramme: De to grupper blev evalueret den første uge og den sjette uge efter operationen.
Vi vurderede effekten af ​​interventionen på sygdom ved at måle følgende indikatorer: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), C Reactive Protein (CRP) i mg/L, Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) i mm /h, blodplader i 10^9/L, triglycerider i m mol/L, kolesterol i m mol/L, urinsyre i u mol/L.
De to grupper blev evalueret den første uge og den sjette uge efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diætoverholdelse
Tidsramme: De to grupper blev evalueret i sjette uge efter operationen.
Modificeret medicinadhærens blev målt med < 6 point defineret som lav adhærens, 6 til 8 point defineret som moderat adhærens og > 8 point defineret som høj adhærens
De to grupper blev evalueret i sjette uge efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studieleder: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med EEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner