Patrón dietético específico para pacientes con enfermedad de Crohn después de la cirugía
29 de enero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efectividad y patogenia del patrón dietético específico para mantener la remisión entre los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) después de la cirugía
En los últimos 10 años, hay una gran cantidad de tratamientos dietéticos relacionados con la EC, como la dieta de carbohidratos específicos, la dieta baja en oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) y los alimentos libres de alérgenos.
Pero no hay una conclusión consistente o evidencia convincente sobre la efectividad.
A través de la observación de la experiencia clínica a largo plazo, encontramos que la mayoría de los pacientes con EC pueden lograr una remisión estable al eliminar los alimentos refinados y los alimentos con intolerancia. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una nueva terapia dietética adecuada para los pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia dietética se basa en la composición de nutrientes de la nutrición enteral exclusiva y está más en consonancia con los hábitos dietéticos y las condiciones económicas de los pacientes chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huang xiaoxu
- Número de teléfono: +86-0571-87783851
- Correo electrónico: xiaoxuhuang0909@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lu yanyu
- Número de teléfono: +86-0571-87783851
- Correo electrónico: luyanyu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- huang xiaoxu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar EC según endoscopia, histología e imagen;
- Resección intestinal para CD
- Se pueden administrar preparaciones nutricionales orales o alimentos después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Planifique la operación dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía;
- Presencia de una ileostomía o colostomía
- Obstrucción intestinal completa o estenosis fibrosa
- Embarazo o lactancia;
- Planee usar agentes biológicos dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía;
- Planee el uso de corticosteroides o prednisona en más de 20 mg por día o dosis equivalentes de medicamentos para mantener la remisión dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía;
- Planee usar probióticos o prebióticos durante más de 1 semana después de la cirugía;
- Los antibióticos se utilizan durante más de 2 semanas después de la cirugía;
- Hipersensibilidad a los componentes conocidos de la nutrición enteral;
- IMC inferior a 14 o superior a 28 kg/m2;
- Enfermedad celíaca;
- Complicado con otras enfermedades autoinmunes como diabetes o enfermedad reumática, enfermedad hepática autoinmune, psoriasis;
- Enfermedad mental;
- Tumores malignos
- Aquellos que no son aptos para el análisis de la composición corporal (como marcapasos y objetos metálicos en el cuerpo)
- Participar en otros ensayos clínicos
- El investigador cree que otros no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutrición Enteral Exclusiva (EEN)
Los sujetos requirieron nutrición enteral exclusiva durante un mes.
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Toda la energía y los nutrientes se obtienen de la nutrición enteral exclusiva.
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Experimental: Dieta Específica + Nutrición Enteral Parcial
Los sujetos recibieron nutrición enteral parcial con la energía restante y los nutrientes obtenidos a través de la dieta durante un mes.
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Los alimentos reprocesados e intolerantes se eliminaron del patrón dietético y los alimentos se cocinaron en casa para los sujetos experimentales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (IBDQ)
Periodo de tiempo: Los dos grupos de pacientes fueron puntuados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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IBDQ: Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal. El IBDQ evalúa la calidad de vida de los pacientes desde cuatro aspectos: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social.
Hay 32 preguntas en el cuestionario, con una puntuación total de 32 a 224 puntos.
A mayor puntuación, mayor calidad de vida del paciente.
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Los dos grupos de pacientes fueron puntuados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado nutricional del paciente
Periodo de tiempo: Los dos grupos fueron evaluados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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Se midió el análisis de composición corporal, circunferencia de la pantorrilla en centímetros, albúmina en g/L, hemoglobina en g/L, para evaluar el estado nutricional
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Los dos grupos fueron evaluados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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Indicadores de evaluación relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Los dos grupos fueron evaluados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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Evaluamos el efecto de la intervención sobre la enfermedad midiendo los siguientes indicadores: índice de Harvey-Bradshaw (HBI), índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), proteína C reactiva (PCR) en mg/L, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en mm /h, plaquetas en 10^9/L, triglicéridos en m mol/L, colesterol en m mol/L, ácido úrico en u mol/L.
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Los dos grupos fueron evaluados en la primera semana y la sexta semana después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Los dos grupos fueron evaluados a la sexta semana después de la cirugía.
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Se midió la adherencia modificada a la medicación, con < 6 puntos definidos como adherencia baja, 6 a 8 puntos definidos como adherencia moderada y > 8 puntos definidos como adherencia alta
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Los dos grupos fueron evaluados a la sexta semana después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Director de estudio: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Comportamiento de Alimentación
- Patrones Dietéticos
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .