Padrão alimentar específico para pacientes com doença de Crohn após a cirurgia
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e patogênese do padrão alimentar específico na manutenção da remissão entre pacientes com doença de Crohn (DC) após a cirurgia
Nos últimos 10 anos, há um grande número de tratamentos dietéticos relacionados à DC, como dieta de carboidratos específicos, dieta com baixo teor de Oligo, Di, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis (FODMAP) e alimentos livres de alérgenos.
Mas não há conclusão consistente ou evidência convincente sobre a eficácia.
Através da observação da experiência clínica de longo prazo, descobrimos que a maioria dos pacientes com DC pode obter remissão estável removendo alimentos refinados e alimentos intolerantes. Este projeto visa desenvolver uma nova terapia dietética adequada para pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia dietética é baseada na composição de nutrientes da nutrição enteral exclusiva e está mais de acordo com os hábitos alimentares e as condições econômicas dos pacientes chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: huang xiaoxu
- Número de telefone: +86-0571-87783851
- E-mail: xiaoxuhuang0909@126.com
Estude backup de contato
- Nome: lu yanyu
- Número de telefone: +86-0571-87783851
- E-mail: luyanyu@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- huang xiaoxu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar DC de acordo com endoscopia, histologia e imagem;
- Ressecção intestinal para CD
- Preparações nutricionais orais ou alimentos podem ser administrados após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Planeje a operação dentro de 5 semanas após a cirurgia;
- Presença de ileostomia ou colostomia
- Obstrução intestinal completa ou estenose fibrosa
- Gravidez ou amamentação;
- Planejar o uso de agentes biológicos em até 5 semanas após a cirurgia;
- Planejar o uso de corticosteroides ou prednisona acima de 20 mg por dia ou doses equivalentes de medicamentos para manter a remissão em até 5 semanas após a cirurgia;
- Planejar o uso de probióticos ou prebióticos por mais de 1 semana após a cirurgia;
- Antibióticos são usados por mais de 2 semanas após a cirurgia;
- Hipersensibilidade a componentes conhecidos da nutrição enteral;
- IMC menor que 14 ou maior que 28 kg/m2;
- Doença celíaca;
- Complicado com outras doenças autoimunes, como diabetes ou doença reumática, doença hepática autoimune, psoríase;
- Doença mental;
- Tumores malignos
- Aqueles que não são adequados para análise da composição corporal (como marca-passos e objetos de metal no corpo)
- Participação em outros ensaios clínicos
- O pesquisador acredita que outras pessoas não são adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nutrição Enteral Exclusiva (EEN)
Os indivíduos necessitaram de nutrição enteral exclusiva por um mês
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Toda a energia e nutrientes são obtidos a partir de nutrição enteral exclusiva.
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Experimental: Dieta Específica+ Nutrição Enteral Parcial
Os indivíduos receberam nutrição enteral parcial com energia restante e nutrientes obtidos através da dieta por um mês
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Alimentos reprocessados e intolerantes foram retirados do padrão alimentar e os alimentos foram preparados em casa para os sujeitos experimentais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (IBDQ)
Prazo: Os dois grupos de pacientes foram pontuados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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IBDQ: Questionário de Doença Inflamatória Intestinal. O IBDQ avalia a qualidade de vida dos pacientes sob quatro aspectos: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social.
O questionário contém 32 questões, com pontuação total de 32 a 224 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do paciente.
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Os dois grupos de pacientes foram pontuados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado nutricional do paciente
Prazo: Os dois grupos foram avaliados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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Análise da composição corporal, circunferência da panturrilha em centímetros, albumina em g/L, hemoglobina em g/L, foram medidos para avaliar o estado nutricional
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Os dois grupos foram avaliados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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Indicadores de avaliação relacionados a doenças
Prazo: Os dois grupos foram avaliados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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Avaliamos o efeito da intervenção na doença medindo os seguintes indicadores: Índice de Harvey-Bradshaw (HBI), Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), Proteína C Reativa (PCR) em mg/L, Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) em mm /h, plaquetas em 10^9/L, triglicerídeos em m mol/L, colesterol em m mol/L , ácido úrico em u mol/L.
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Os dois grupos foram avaliados na primeira semana e na sexta semana após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conformidade dietética
Prazo: Os dois grupos foram avaliados na sexta semana após a cirurgia.
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A adesão à medicação modificada foi medida, com < 6 pontos definidos como baixa adesão, 6 a 8 pontos definidos como adesão moderada e > 8 pontos definidos como alta adesão
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Os dois grupos foram avaliados na sexta semana após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Diretor de estudo: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .