Особая диета для пациентов с болезнью Крона после операции
29 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и патогенез специфического режима питания в поддержании ремиссии у пациентов с болезнью Крона (БК) после операции
За последние 10 лет появилось большое количество диетических методов лечения, связанных с БК, таких как специфическая углеводная диета, диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) и продукты, не содержащие аллергенов.
Но последовательного вывода или убедительных доказательств эффективности нет.
Благодаря длительному клиническому наблюдению мы обнаружили, что большинство пациентов с БК могут получить стабильную ремиссию, отказавшись от рафинированной пищи и пищи с непереносимостью. Этот проект направлен на разработку новой диетической терапии, подходящей для китайских пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Диетотерапия основана на нутриентном составе исключительно энтерального питания и больше соответствует диетическим привычкам китайских пациентов и экономическим условиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: huang xiaoxu
- Номер телефона: +86-0571-87783851
- Электронная почта: xiaoxuhuang0909@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lu yanyu
- Номер телефона: +86-0571-87783851
- Электронная почта: luyanyu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- huang xiaoxu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БК по данным эндоскопии, гистологии и визуализации;
- Резекция кишечника при БК
- Пероральные пищевые препараты или пищу можно давать после операции.
Критерий исключения:
- Планировать операцию в течение 5 недель после операции;
- Наличие илеостомы или колостомы
- Полная кишечная непроходимость или фиброзная стриктура
- Беременность или кормление грудью;
- Планировать использование биологических агентов в течение 5 недель после операции;
- Планируйте использовать кортикостероиды или преднизолон в дозе более 20 мг в день или эквивалентные дозы препаратов для поддержания ремиссии в течение 5 недель после операции;
- Планируйте использовать пробиотики или пребиотики в течение более 1 недели после операции;
- Антибиотики применяют более 2 недель после операции;
- Повышенная чувствительность к известным компонентам энтерального питания;
- ИМТ менее 14 или более 28 кг/м2;
- Целиакия;
- Осложненный другими аутоиммунными заболеваниями, такими как диабет или ревматические заболевания, аутоиммунные заболевания печени, псориаз;
- Психическое заболевание;
- Злокачественные опухоли
- Те, кто не подходит для анализа состава тела (например, кардиостимуляторы и металлические предметы в теле)
- Участие в других клинических исследованиях
- Исследователь считает, что другие не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)
Субъектам требовалось исключительно энтеральное питание в течение одного месяца.
|
Вся энергия и питательные вещества получены исключительно из энтерального питания.
|
|
Экспериментальный: Специфическая диета + частичное энтеральное питание
Субъекты получали частичное энтеральное питание с оставшейся энергией и питательными веществами, полученными с помощью диеты, в течение одного месяца.
|
Переработанные и непереносимые продукты были исключены из рациона питания, а пища для подопытных готовилась дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (IBDQ)
Временное ограничение: Две группы пациентов оценивались на первой и шестой неделе после операции.
|
IBDQ: Опросник воспалительных заболеваний кишечника. IBDQ оценивает качество жизни пациентов по четырем аспектам: кишечные симптомы, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция.
В анкете 32 вопроса, с общей суммой баллов от 32 до 224 баллов.
Чем выше балл, тем выше качество жизни пациента.
|
Две группы пациентов оценивались на первой и шестой неделе после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пищевой статус больного
Временное ограничение: Две группы были оценены в первую неделю и шестую неделю после операции.
|
Анализ состава тела, окружность голени в сантиметрах, альбумин в г/л, гемоглобин в г/л были измерены для оценки состояния питания.
|
Две группы были оценены в первую неделю и шестую неделю после операции.
|
|
Показатели оценки, связанные с заболеванием
Временное ограничение: Две группы были оценены в первую неделю и шестую неделю после операции.
|
Мы оценили влияние вмешательства на заболевание путем измерения следующих показателей: индекс Харви-Брэдшоу (HBI), индекс активности болезни Крона (CDAI), С-реактивный белок (СРБ) в мг/л, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в мм /ч, тромбоциты в 10^9/л, триглицериды в ммоль/л, холестерин в ммоль/л, мочевая кислота в мкмоль/л.
|
Две группы были оценены в первую неделю и шестую неделю после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение диеты
Временное ограничение: Две группы были оценены на шестой неделе после операции.
|
Измерялась модифицированная приверженность лечению: <6 баллов определялись как низкая приверженность, от 6 до 8 баллов определялись как умеренная приверженность и >8 баллов определялись как высокая приверженность.
|
Две группы были оценены на шестой неделе после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Директор по исследованиям: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .