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Régime alimentaire spécifique des patients atteints de la maladie de Crohn après une intervention chirurgicale

29 janvier 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et pathogenèse d'un régime alimentaire spécifique dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) après une intervention chirurgicale

Au cours des 10 dernières années, il existe un grand nombre de traitements diététiques liés à la MC, tels que le régime spécifique en glucides, le régime pauvre en oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) et les aliments sans allergènes. Mais il n'y a pas de conclusion cohérente ou de preuve convaincante sur l'efficacité. Grâce à l'observation de l'expérience clinique à long terme, nous constatons que la plupart des patients atteints de MC peuvent obtenir une rémission stable en supprimant les aliments raffinés et les aliments intolérants. Ce projet vise à développer une nouvelle thérapie diététique adaptée aux patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie diététique est basée sur la composition nutritionnelle de la nutrition entérale exclusive et est plus conforme aux habitudes alimentaires et aux conditions économiques des patients chinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • huang xiaoxu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiquer la MC selon l'endoscopie, l'histologie et l'imagerie ;
  2. Résection intestinale pour CD
  3. Des préparations nutritionnelles orales ou des aliments peuvent être donnés après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Planifier l'opération dans les 5 semaines après la chirurgie ;
  2. Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie
  3. Occlusion intestinale complète ou sténose fibreuse
  4. Grossesse ou allaitement;
  5. Prévoyez d'utiliser des agents biologiques dans les 5 semaines suivant la chirurgie ;
  6. Prévoyez d'utiliser des corticostéroïdes ou de la prednisone à plus de 20 mg par jour ou des doses équivalentes de médicaments pour maintenir la rémission dans les 5 semaines suivant la chirurgie ;
  7. Prévoyez d'utiliser des probiotiques ou des prébiotiques pendant plus d'une semaine après la chirurgie ;
  8. Les antibiotiques sont utilisés pendant plus de 2 semaines après la chirurgie;
  9. Hypersensibilité aux composants connus de la nutrition entérale ;
  10. IMC inférieur à 14 ou supérieur à 28 kg/m2 ;
  11. maladie cœliaque ;
  12. Compliqué avec d'autres maladies auto-immunes telles que le diabète ou une maladie rhumatismale, une maladie hépatique auto-immune, le psoriasis ;
  13. Maladie mentale;
  14. Tumeurs malignes
  15. Ceux qui ne conviennent pas à l'analyse de la composition corporelle (tels que les stimulateurs cardiaques et les objets métalliques dans le corps)
  16. Participer à d'autres essais cliniques
  17. Le chercheur estime que d'autres ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutrition entérale exclusive (EEN)
Sujets nécessitant une nutrition entérale exclusive pendant un mois
Autre: EN
Toute l'énergie et les nutriments sont obtenus à partir d'une nutrition entérale exclusive.
Expérimental: Régime spécifique + nutrition entérale partielle
Les sujets ont reçu une nutrition entérale partielle avec l'énergie restante et les nutriments obtenus par l'alimentation pendant un mois
Autre: régime alimentaire
Les aliments retraités et intolérants ont été retirés du régime alimentaire et les aliments ont été cuits à la maison pour les sujets expérimentaux.
Autres noms:
  • conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (IBDQ)
Délai: Les deux groupes de patients ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.
IBDQ : Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. L'IBDQ évalue la qualité de vie des patients sous quatre aspects : les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, la fonction émotionnelle et la fonction sociale. Il y a 32 questions dans le questionnaire, avec un score total de 32 à 224 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
Les deux groupes de patients ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état nutritionnel du patient
Délai: Les deux groupes ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.
Analyse de la composition corporelle, circonférence du mollet en centimètre, albumine en g/L, hémoglobine en g/L, ont été mesurés pour évaluer l'état nutritionnel
Les deux groupes ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.
Indicateurs d'évaluation liés à la maladie
Délai: Les deux groupes ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.
Nous avons évalué l'effet de l'intervention sur la maladie en mesurant les indicateurs suivants : l'indice Harvey-Bradshaw (HBI), l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), la protéine C réactive (CRP) en mg/L, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) en mm /h, plaquettes en 10^9/L, triglycérides en m mol/L, cholestérol en m mol/L , acide urique en u mol/L.
Les deux groupes ont été évalués à la première semaine et à la sixième semaine après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance diététique
Délai: Les deux groupes ont été évalués à la sixième semaine après la chirurgie.
L'adhésion modifiée au traitement a été mesurée, avec < 6 points définis comme une faible adhésion, 6 à 8 points définis comme une adhésion modérée et > 8 points définis comme une adhésion élevée
Les deux groupes ont été évalués à la sixième semaine après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Directeur d'études: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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