Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityinen ruokavaliomalli Crohnin tautia sairastaville potilaille leikkauksen jälkeen

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spesifisen ruokavaliomallin tehokkuus ja patogeneesi leikkauksen jälkeen Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden remission ylläpitämisessä

Viimeisten 10 vuoden aikana on olemassa suuri määrä CD:hen liittyviä ruokavaliohoitoja, kuten spesifinen hiilihydraattiruokavalio, vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja sisältävä ruokavalio (FODMAP) ja allergeenittomat ruoat. Mutta tehokkuudesta ei ole johdonmukaisia ​​johtopäätöksiä tai vakuuttavia todisteita. Pitkäaikaisen kliinisen kokemuksen havainnoinnin perusteella havaitsemme, että useimmat CD-potilaat voivat saada vakaan remission poistamalla jalostettua ruokaa ja intoleranssiruokaa. Tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi, kiinalaisille potilaille sopiva ruokavaliohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalioterapia perustuu yksinomaisen enteraalisen ravitsemuksen ravintoainekoostumukseen ja vastaa paremmin kiinalaisten potilaiden ruokailutottumuksia ja taloudellisia olosuhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • huang xiaoxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD-diagnoosi endoskopian, histologian ja kuvantamisen perusteella;
  2. Suolen resektio CD:tä varten
  3. Suun kautta annettavia ravintovalmisteita tai ruokaa voidaan antaa leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittele leikkaus 5 viikon sisällä leikkauksesta;
  2. Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
  3. Täydellinen suolen tukkeuma tai kuituinen ahtauma
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Suunnittele biologisten aineiden käyttöä 5 viikon sisällä leikkauksesta;
  6. Suunnittele käyttämään kortikosteroideja tai prednisonia yli 20 mg päivässä tai vastaavia lääkeannoksia remission ylläpitämiseksi 5 viikon kuluessa leikkauksesta;
  7. Suunnittele probioottien tai prebioottien käyttöä yli viikon ajan leikkauksen jälkeen;
  8. Antibiootteja käytetään yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  9. Yliherkkyys enteraalisen ravinnon tunnetuille komponenteille;
  10. BMI alle 14 tai suurempi kuin 28 kg/m2;
  11. Keliakia;
  12. Komplisoituu muiden autoimmuunisairauksien, kuten diabeteksen tai reumasairauden, autoimmuunisairauden, psoriaasin kanssa;
  13. Mielisairaus;
  14. Pahanlaatuiset kasvaimet
  15. Ne, jotka eivät sovellu kehonkoostumusanalyysiin (kuten sydämentahdistimet ja metalliesineet kehossa)
  16. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  17. Tutkija uskoo, että muut eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN)
Koehenkilöt vaativat yksinomaista enteraalista ravintoa kuukauden ajan
Muut: EEN
Kaikki energia ja ravintoaineet saadaan yksinomaan enteraalisesta ravinnosta.
Kokeellinen: Erityinen ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus
Koehenkilöt saivat osittaista enteraalista ravintoa, jossa oli jäljellä olevaa energiaa ja ravintoaineita, jotka saatiin ruokavaliolla yhden kuukauden ajan
Muut: ruokavaliomalli
Uudelleenkäsitellyt ja sietämättömät ruoat poistettiin ruokavaliosta ja ruoka valmistettiin kotona koehenkilöille.
Muut nimet:
  • ruokavalion ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (IBDQ)
Aikaikkuna: Kaksi potilasryhmää pisteytettiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ arvioi potilaiden elämänlaatua neljästä näkökulmasta: suoliston oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta. Kyselylomakkeessa on 32 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 32-224 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan elämänlaatu on.
Kaksi potilasryhmää pisteytettiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan ravitsemustila
Aikaikkuna: Kaksi ryhmää arvioitiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.
Ruumiinkoostumusanalyysi, vasikan ympärysmitta senttimetreinä, albumiini g/l, hemoglobiini g/l mitattiin ravitsemustilan arvioimiseksi.
Kaksi ryhmää arvioitiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.
Tautiin liittyvät arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: Kaksi ryhmää arvioitiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.
Arvioimme toimenpiteen vaikutusta tautiin mittaamalla seuraavia indikaattoreita: Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI), Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI), C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/l, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) millimetreinä /h, verihiutaleet yksikössä 10^9/l, triglyseridit mmol/l, kolesteroli mmol/l, virtsahappo u mol/l.
Kaksi ryhmää arvioitiin ensimmäisellä viikolla ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioitiin kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.
Mitattiin modifioitua lääkityksen sitoutumista, < 6 pistettä määriteltiin alhaiseksi hoitoon sitoutumiseksi, 6 - 8 pistettä keskivaikeaksi ja > 8 pistettä korkeaksi sitoutumiseksi.
Molemmat ryhmät arvioitiin kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Opintojohtaja: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa