Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifikt kostmönster för patienter med Crohns sjukdom efter operation

Effektivitet och patogenes av specifika kostmönster för att upprätthålla remission bland patienter med Crohns sjukdom (CD) efter operation

Under de senaste 10 åren har det funnits ett stort antal dietbehandlingar relaterade till CD, såsom specifik kolhydratdiet, lågfermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAP)-dieter och allergenfria livsmedel. Men det finns ingen konsekvent slutsats eller övertygande bevis om effektiviteten. Genom den långvariga kliniska erfarenhetsobservationen finner vi att de flesta av CD-patienterna kan få stabil remission genom att ta bort raffinerad mat och intoleransmat. Detta projekt syftar till att utveckla en ny kostterapi lämplig för kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostterapin är baserad på näringssammansättningen av exklusiv enteral nutrition och är mer i linje med kinesiska patienters kostvanor och ekonomiska förutsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • huang xiaoxu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisera CD enligt endoskopi, histologi och bildbehandling;
  2. Tarmresektion för CD
  3. Orala näringspreparat eller mat kan ges efter operation

Exklusions kriterier:

  1. Planera operationen inom 5 veckor efter operationen;
  2. Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
  3. Komplett tarmobstruktion eller fibrös förträngning
  4. Graviditet eller amning;
  5. Planera att använda biologiska medel inom 5 veckor efter operationen;
  6. Planera att använda kortikosteroider eller prednison som är större än 20 mg per dag eller motsvarande doser av läkemedel för att bibehålla remission inom 5 veckor efter operationen;
  7. Planera att använda probiotika eller prebiotika i mer än 1 vecka efter operationen;
  8. Antibiotika används i mer än 2 veckor efter operationen;
  9. Överkänslighet mot kända komponenter i enteral nutrition;
  10. BMI mindre än 14 eller högre än 28 kg/m2;
  11. Celiaki;
  12. Komplicerat med andra autoimmuna sjukdomar såsom diabetes eller reumatisk sjukdom, autoimmun leversjukdom, psoriasis;
  13. Mental sjukdom;
  14. Maligna tumörer
  15. De som inte är lämpliga för analys av kroppssammansättning (som pacemakers och metallföremål i kroppen)
  16. Deltar i andra kliniska prövningar
  17. Forskaren anser att andra inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exklusiv enteral nutrition (EN)
Försökspersoner krävde exklusiv enteral nutrition i en månad
All energi och näringsämnen erhålls från exklusiv enteral nutrition.
Experimentell: Specifik diet+ partiell enteral nutrition
Försökspersonerna fick partiell enteral näring med återstående energi och näringsämnen som erhölls genom kosten under en månad
Upparbetade och intoleranta livsmedel togs bort från kostmönstret, och maten lagades hemma för försökspersoner.
Andra namn:
  • kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (IBDQ)
Tidsram: De två grupperna av patienter poängsattes första veckan och sjätte veckan efter operationen.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ:n utvärderar patienters livskvalitet utifrån fyra aspekter: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion. Det finns 32 frågor i frågeformuläret, med en totalpoäng på 32 till 224 poäng. Ju högre poäng, desto högre livskvalitet för patienten.
De två grupperna av patienter poängsattes första veckan och sjätte veckan efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens näringsstatus
Tidsram: De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
Kroppssammansättningsanalys, vadomkrets i centimeter, albumin i g/L, hemoglobin i g/L, mättes för att utvärdera näringsstatus
De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
Sjukdomsrelaterade utvärderingsindikatorer
Tidsram: De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
Vi bedömde effekten av interventionen på sjukdom genom att mäta följande indikatorer: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), C Reactive Protein (CRP) i mg/L, Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i mm /h, blodplättar i 10^9/L, triglycerider i m mol/L, kolesterol i m mol/L, urinsyra i u mol/L.
De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostefterlevnad
Tidsram: De två grupperna utvärderades den sjätte veckan efter operationen.
Modifierad medicinvidhäftning mättes, med < 6 poäng definierade som låg vidhäftning, 6 till 8 poäng definierade som måttliga vidhäftningar och > 8 poäng definierade som hög vidhäftning
De två grupperna utvärderades den sjätte veckan efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studierektor: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på EEN

3
Prenumerera