- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05502965
Specifikt kostmönster för patienter med Crohns sjukdom efter operation
1 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effektivitet och patogenes av specifika kostmönster för att upprätthålla remission bland patienter med Crohns sjukdom (CD) efter operation
Under de senaste 10 åren har det funnits ett stort antal dietbehandlingar relaterade till CD, såsom specifik kolhydratdiet, lågfermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAP)-dieter och allergenfria livsmedel.
Men det finns ingen konsekvent slutsats eller övertygande bevis om effektiviteten.
Genom den långvariga kliniska erfarenhetsobservationen finner vi att de flesta av CD-patienterna kan få stabil remission genom att ta bort raffinerad mat och intoleransmat. Detta projekt syftar till att utveckla en ny kostterapi lämplig för kinesiska patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostterapin är baserad på näringssammansättningen av exklusiv enteral nutrition och är mer i linje med kinesiska patienters kostvanor och ekonomiska förutsättningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: huang xiaoxu
- Telefonnummer: +86-0571-87783851
- E-post: xiaoxuhuang0909@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: lu yanyu
- Telefonnummer: +86-0571-87783851
- E-post: luyanyu@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- huang xiaoxu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera CD enligt endoskopi, histologi och bildbehandling;
- Tarmresektion för CD
- Orala näringspreparat eller mat kan ges efter operation
Exklusions kriterier:
- Planera operationen inom 5 veckor efter operationen;
- Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
- Komplett tarmobstruktion eller fibrös förträngning
- Graviditet eller amning;
- Planera att använda biologiska medel inom 5 veckor efter operationen;
- Planera att använda kortikosteroider eller prednison som är större än 20 mg per dag eller motsvarande doser av läkemedel för att bibehålla remission inom 5 veckor efter operationen;
- Planera att använda probiotika eller prebiotika i mer än 1 vecka efter operationen;
- Antibiotika används i mer än 2 veckor efter operationen;
- Överkänslighet mot kända komponenter i enteral nutrition;
- BMI mindre än 14 eller högre än 28 kg/m2;
- Celiaki;
- Komplicerat med andra autoimmuna sjukdomar såsom diabetes eller reumatisk sjukdom, autoimmun leversjukdom, psoriasis;
- Mental sjukdom;
- Maligna tumörer
- De som inte är lämpliga för analys av kroppssammansättning (som pacemakers och metallföremål i kroppen)
- Deltar i andra kliniska prövningar
- Forskaren anser att andra inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Exklusiv enteral nutrition (EN)
Försökspersoner krävde exklusiv enteral nutrition i en månad
|
All energi och näringsämnen erhålls från exklusiv enteral nutrition.
|
Experimentell: Specifik diet+ partiell enteral nutrition
Försökspersonerna fick partiell enteral näring med återstående energi och näringsämnen som erhölls genom kosten under en månad
|
Upparbetade och intoleranta livsmedel togs bort från kostmönstret, och maten lagades hemma för försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (IBDQ)
Tidsram: De två grupperna av patienter poängsattes första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. IBDQ:n utvärderar patienters livskvalitet utifrån fyra aspekter: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion.
Det finns 32 frågor i frågeformuläret, med en totalpoäng på 32 till 224 poäng.
Ju högre poäng, desto högre livskvalitet för patienten.
|
De två grupperna av patienter poängsattes första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens näringsstatus
Tidsram: De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
Kroppssammansättningsanalys, vadomkrets i centimeter, albumin i g/L, hemoglobin i g/L, mättes för att utvärdera näringsstatus
|
De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
Sjukdomsrelaterade utvärderingsindikatorer
Tidsram: De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
Vi bedömde effekten av interventionen på sjukdom genom att mäta följande indikatorer: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), C Reactive Protein (CRP) i mg/L, Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i mm /h, blodplättar i 10^9/L, triglycerider i m mol/L, kolesterol i m mol/L, urinsyra i u mol/L.
|
De två grupperna utvärderades första veckan och sjätte veckan efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostefterlevnad
Tidsram: De två grupperna utvärderades den sjätte veckan efter operationen.
|
Modifierad medicinvidhäftning mättes, med < 6 poäng definierade som låg vidhäftning, 6 till 8 poäng definierade som måttliga vidhäftningar och > 8 poäng definierade som hög vidhäftning
|
De två grupperna utvärderades den sjätte veckan efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studierektor: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på EEN
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadEffekten av exklusiv enteral nutrition vid aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med komplikationer eller misslyckande med medicinsk behandlingKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityOkänd
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOkänd
-
University of GlasgowAvslutadCrohns sjukdom | KostmodifieringStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHuntingtons sjukdomStorbritannien
-
McMaster Children's HospitalCanadian Association of GastroenterologyAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomarKanada
-
Duzce UniversityRekryteringCrohns sjukdom | Näringsämne; Överskott | Remission/RegressionKalkon