PLWH における痛みと不健康な飲酒に対する遠隔医療
2026年7月27日 更新者：Boston University
HIV と共に生きる人々の慢性的な痛みと不健康な飲酒を減らすための統合された遠隔医療介入 (PLWH)
この無作為化対照試験は、アルコールと痛みに対する動機付けおよび認知行動管理 (MCBMAP) 介入を簡単なアドバイスと情報管理条件と比較するためのグループ間デザインです。
中等度以上の慢性疼痛を伴う HIV に感染している 250 人の参加者が、試験のために無作為に割り付けられます。 採用はデジタルメディアを通じて行われます。 この介入試験のユニークな特徴は、ほとんどの手順がリモートで実施されるため、参加者の移動と時間の障壁が最小限に抑えられることです。 同意とベースライン評価はリモートで完了します。 ベースライン評価に続いて、参加者は2週間の生態学的瞬間評価（EMA）を完了して、アルコール使用、慢性疼痛、身体機能、およびアルコールと疼痛管理のための行動変化のメカニズムを評価します。 2 週間の段階の後、参加者は介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられ、ビデオ会議を通じて介入者に会います。 参加者は、ベースライン後3か月および6か月で結果評価測定を完了します。 3 か月の結果評価の後、参加者はさらに 2 週間の EMA を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Zoomで研究スタッフに提示された抗レトロウイルス（ART）薬瓶または医療記録の視覚的証拠を介して、HIV診断を確認することができます。
以下のように定義される、不健康な飲酒に従事している:
- 1 週間に女性は 7 杯以上、男性は 14 杯以上。
- または、過去 1 か月間に 1 回、女性で 3 杯以上、男性で 4 杯以上。
- 中等度以上の慢性的な痛み（痛みの数値評価尺度で 4 以上）を少なくとも 3 か月間経験している。
- スマートフォンを所有。
- 米国に住んでいます。
- 米国の郵送先住所を持っています。
除外基準:
- -自己報告による双極性障害、統合失調感情障害または統合失調症の病歴。
- -痛みまたはアルコール/物質使用のための向精神薬の不安定な用量[つまり、投薬中の場合、参加者は少なくとも2か月間同じ用量を服用していません]
- -離脱関連の発作または振戦せん妄の病歴
- -アルコール使用障害または慢性疼痛に対する現在の非薬理学的治療
- 治療を必要とする、または今後6か月以内に痛みに関連する状態の手術を受ける予定の、生命を脅かす急性疾患。
- 現在のがん関連の痛み
- フォローアップの連絡先を 1 人以上提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコールおよび疼痛介入のための動機付けおよび認知行動管理 (MCBMAP)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、自己規制フレームワークを利用して慢性疼痛と不健康な飲酒に対するエビデンスに基づくアプローチを統合する MCBMAP を受け取ります。
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MCBMAP は、不健康な飲酒に対する動機付け面接 (MI) および認知行動スキル トレーニング介入を、慢性疼痛に対する認知行動および自己管理アプローチと統合します。
介入は、インターネットベースのビデオ会議を通じて配信され、介入をサポートする Web ベースのコンテンツで補完されます。
最初の治療セッションは、HIV 管理のコンテキストでアルコールと痛みに一緒に対処するための理論的根拠を提供し、アルコール使用に関連する MI を開始します。
参加者は、その後の数週間でさらに 6 回の治療セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：簡単なアドバイスと情報
このアームに無作為に割り付けられた参加者には、通常どおり、その状態に応じた治療が提供されます。
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ビデオ会議を通じて、インターベンショニストは、HIV 症状に対するアルコールと痛みの影響、アルコール使用を減らすためのアドバイス/推奨事項、およびアルコールと慢性的な痛みに対する地域の治療リソースのリストについて、参加者に心理教育を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月で週に消費されるアルコール飲料の数
時間枠：6ヵ月
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タイムライン フォロー バック (TLFB-30) によって評価されます。これは、評価者が 30 日間にわたる個人の毎日の飲酒習慣を推定できるようにするカレンダーです。
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6ヵ月
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過去 1 か月の 6 か月間の大量飲酒の日数
時間枠：6ヵ月
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タイムライン フォロー バック (TLFB-30) によって評価されます。これは、評価者が 30 日間にわたる個人の毎日の飲酒習慣を推定できるようにするカレンダーです。
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6ヵ月
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6ヶ月での痛みの重症度と干渉の評価
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間の痛みの強さ、情緒機能、身体機能を測定する 3 項目のスケールである、痛みの強さと干渉を評価する PEG スケール (PEG) によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での痛みの重症度の評価
時間枠：6ヵ月
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参加者が痛みの重症度と痛みの程度を評価する9項目の自己報告アンケートであるBrief Pain Inventory（BPI）によって評価され、さまざまな側面の感覚と機能に干渉します。
関連する痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、最悪の痛みのスコアとして採点されます。1 ～ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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6ヵ月
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6ヶ月での痛みの干渉の評価
時間枠：6ヵ月
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参加者が痛みの重症度と痛みの程度を評価する9項目の自己報告アンケートであるBrief Pain Inventory（BPI）によって評価され、さまざまな側面の感覚と機能に干渉します。
関連する痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、最悪の痛みのスコアとして採点されます。1 ～ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みのスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tibor P Palfai, PhD、Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月13日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。