Telesalud para el dolor y el consumo no saludable de alcohol entre las PLWH
27 de julio de 2026 actualizado por: Boston University
Intervención integrada de telesalud para reducir el dolor crónico y el consumo no saludable de alcohol entre las personas que viven con el VIH (PLWH)
Este ensayo controlado aleatorizado es un diseño entre grupos para comparar la intervención de manejo conductual cognitivo y motivacional para el alcohol y el dolor (MCBMAP) con una condición de control de información y consejos breves.
Doscientos cincuenta participantes que tienen VIH con dolor crónico moderado o mayor serán asignados al azar para el ensayo. La contratación se realizará a través de medios digitales. Una característica única de este ensayo de intervención es que la mayoría de los procedimientos se realizarán de forma remota, lo que minimizará las barreras de transporte y tiempo para los participantes. El consentimiento y la evaluación de referencia se completarán de forma remota. Después de la evaluación inicial, los participantes completarán dos semanas de evaluación ecológica momentánea (EMA) para evaluar el consumo de alcohol, el dolor crónico, la función física y los mecanismos de cambio de comportamiento para el manejo del dolor y el alcohol. Después de la fase de dos semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención o de control y se reunirán con el intervencionista a través de videoconferencia. Los participantes completarán las medidas de evaluación de resultados a los 3 y 6 meses después de la línea de base. Después de la evaluación de resultados de 3 meses, los participantes completarán otras dos semanas de EMA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de confirmar el diagnóstico de VIH, a través de evidencia visual de la botella de medicamento antirretroviral (ART) o registro médico presentado al personal del estudio a través de Zoom.
Participar en consumo no saludable de alcohol, definido como:
- >7 tragos para mujeres / >14 tragos para hombres por semana.
- O ≥ 3 bebidas para mujeres / ≥ 4 bebidas para hombres en una ocasión en el último mes.
- Experimentar dolor crónico moderado o mayor (4 o más en la escala numérica de calificación del dolor) durante al menos 3 meses.
- Poseer un teléfono inteligente.
- Vive en los Estados Unidos.
- Tiene una dirección postal de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizoafectivo o esquizofrenia según autoinforme.
- Dosis inestable de medicación psicoactiva para el dolor o uso de alcohol/sustancias [es decir, si toma medicación, el participante no ha tomado la misma dosis durante al menos 2 meses]
- Antecedentes de convulsiones relacionadas con la abstinencia o delirium tremens
- Tratamiento no farmacológico actual para el trastorno por consumo de alcohol o el dolor crónico
- Enfermedad aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento o tiene la intención de someterse a una cirugía por una afección relacionada con el dolor en los próximos 6 meses.
- Dolor actual relacionado con el cáncer
- No se puede proporcionar una o más personas para el contacto de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo motivacional y cognitivo-conductual para la intervención del alcohol y el dolor (MCBMAP)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán MCBMAP, que utiliza un marco de autorregulación para integrar enfoques basados en evidencia para el dolor crónico y el consumo no saludable de alcohol.
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MCBMAP integra entrevistas motivacionales (MI) e intervenciones de entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales para el consumo no saludable de alcohol con enfoques cognitivo-conductuales y de autocontrol para el dolor crónico.
La intervención se entrega a través de videoconferencias basadas en Internet y se complementa con contenido basado en la web para apoyar la intervención.
La sesión de tratamiento inicial proporciona una justificación para abordar el alcohol y el dolor juntos en el contexto del manejo del VIH e inicia la EM relacionada con el consumo de alcohol.
Los participantes reciben 6 sesiones de tratamiento adicionales durante las semanas siguientes.
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Comparador activo: Breves consejos e información
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el tratamiento habitual para sus afecciones.
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A través de videoconferencia, un intervencionista brindará a los participantes psicoeducación sobre los efectos del alcohol y el dolor en los síntomas del VIH, consejos/recomendaciones para reducir el consumo de alcohol y una lista de recursos locales de tratamiento para el alcohol y el dolor crónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebidas alcohólicas consumidas por semana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por Timeline Follow Back (TLFB-30), que es un calendario que permite a un evaluador obtener una estimación de los hábitos diarios de bebida de una persona durante un período de 30 días.
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6 meses
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Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en el último mes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por Timeline Follow Back (TLFB-30), que es un calendario que permite a un evaluador obtener una estimación de los hábitos diarios de bebida de una persona durante un período de 30 días.
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6 meses
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Valoración de la intensidad del dolor y la interferencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la Escala PEG que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia (PEG), que es una escala de 3 elementos que mide la intensidad del dolor, la función emocional y la función física durante la última semana.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la intensidad del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI), que es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems en el que los participantes califican la gravedad del dolor y el grado de interferencia del dolor con varias dimensiones del sentimiento y la función.
El dolor relacionado se califica en una escala de 0 a 10 y se califica como la puntuación del peor dolor: 1 a 4 = dolor leve.
Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado.
Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
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6 meses
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Valoración de la interferencia del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI), que es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems en el que los participantes califican la gravedad del dolor y el grado de interferencia del dolor con varias dimensiones del sentimiento y la función.
El dolor relacionado se califica en una escala de 0 a 10 y se califica como la puntuación del peor dolor: 1 a 4 = dolor leve.
Puntuación del peor dolor: 5 - 6 = Dolor moderado.
Puntuación del peor dolor: 7 - 10 = Dolor intenso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Agnosia
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapéutica
- Intervención de crisis
Otros números de identificación del estudio
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .