Telehealth voor pijn en ongezond drinken bij PLWH
27 juli 2026 bijgewerkt door: Boston University
Geïntegreerde telehealth-interventie om chronische pijn en ongezond drinken te verminderen bij mensen met hiv (PLWH)
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een opzet tussen groepen om de Motivational and Cognitive Behavioral Management for Alcohol and Pain (MCBMAP)-interventie te vergelijken met een voorwaarde voor kort advies en informatiecontrole.
Tweehonderdvijftig deelnemers die HIV hebben met matige of meer chronische pijn zullen gerandomiseerd worden voor het onderzoek. Werving vindt plaats via digitale media. Een uniek kenmerk van deze interventieproef is dat de meeste procedures op afstand worden uitgevoerd, waardoor de belemmeringen voor vervoer en tijd voor deelnemers tot een minimum worden beperkt. Toestemming en nulmeting worden op afstand uitgevoerd. Na de baseline-evaluatie zullen de deelnemers twee weken lang een ecologische momentane evaluatie (EMA) uitvoeren om alcoholgebruik, chronische pijn, fysieke functie en mechanismen van gedragsverandering voor alcohol- en pijnbeheersing te beoordelen. Na de fase van twee weken worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie en ontmoeten ze de interventionist via videoconferenties. Deelnemers zullen uitkomstbeoordelingsmetingen voltooien op 3 en 6 maanden na baseline. Na de uitkomstbeoordeling van 3 maanden zullen de deelnemers nog eens twee weken EMA voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de hiv-diagnose te bevestigen, via visueel bewijs van een antiretrovirale (ART) medicatiefles of medisch dossier gepresenteerd aan onderzoekspersoneel via Zoom.
Betrokken bij ongezond drinken, gedefinieerd als:
- >7 drankjes voor vrouwen / >14 drankjes voor mannen per week.
- OF ≥ 3 drankjes voor vrouwen / ≥ 4 drankjes voor mannen bij één gelegenheid in de afgelopen maand.
- Ervaren van matige of hevigere chronische pijn (4 of meer op de numerieke pijnschaal) gedurende ten minste 3 maanden.
- Bezit een smartphone.
- Woont in de VS.
- Heeft een Amerikaans postadres.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bipolaire, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie volgens zelfrapportage.
- Onstabiele dosis psychoactieve medicatie voor pijn of gebruik van alcohol/middelen [d.w.z. als de deelnemer medicatie gebruikt, heeft de deelnemer gedurende ten minste 2 maanden niet dezelfde dosis gebruikt]
- Geschiedenis van ontwenningsgerelateerde aanvallen of delirium tremens
- Huidige niet-medicamenteuze behandeling van alcoholgebruiksstoornis of chronische pijn
- Acute levensbedreigende ziekte die behandeling vereist of van plan is om in de komende 6 maanden een operatie te ondergaan voor een pijngerelateerde aandoening.
- Huidige kankergerelateerde pijn
- Kan een of meer personen niet opgeven voor vervolgcontact
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverend en cognitief gedragsmanagement voor alcohol- en pijninterventie (MCBMAP)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen MCBMAP die gebruik maakt van een zelfreguleringskader om evidence-based benaderingen voor chronische pijn en ongezond drinken te integreren.
|
MCBMAP integreert motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstrainingsinterventies voor ongezond drinken met cognitieve gedrags- en zelfmanagementbenaderingen voor chronische pijn.
De interventie wordt geleverd via op internet gebaseerde videoconferenties en aangevuld met webgebaseerde inhoud om de interventie te ondersteunen.
De eerste behandelingssessie biedt een grondgedachte voor het samen aanpakken van alcohol en pijn in de context van HIV-behandeling, en initieert MI gerelateerd aan alcoholgebruik.
Deelnemers krijgen in de daaropvolgende weken 6 extra behandelingssessies.
|
|
Actieve vergelijker: Kort advies en informatie
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke behandeling voor hun aandoeningen.
|
Door middel van videoconferenties zal een interventionist de deelnemers psycho-educatie geven over de effecten van alcohol en pijn op hiv-symptomen, advies/aanbevelingen om alcoholgebruik te verminderen en een lijst met lokale behandelingsbronnen voor alcohol en chronische pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geconsumeerde alcoholische dranken per week na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Timeline Follow Back (TLFB-30), een kalender waarmee een beoordelaar een schatting kan maken van de dagelijkse drinkgewoonten van een persoon gedurende een periode van 30 dagen.
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen van zwaar incidenteel drinken in de afgelopen maand op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Timeline Follow Back (TLFB-30), een kalender waarmee een beoordelaar een schatting kan maken van de dagelijkse drinkgewoonten van een persoon gedurende een periode van 30 dagen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van pijnernst en interferentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de PEG-schaal die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt (PEG), een schaal met drie items die de pijnintensiteit, het emotionele functioneren en het fysieke functioneren in de afgelopen week meet.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van de pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI), een zelfrapportagevragenlijst met 9 items waarin deelnemers de ernst van pijn en de mate van pijninterferentie met verschillende dimensies van gevoel en functie beoordelen.
Gerelateerde pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 en gescoord als Slechtste pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn.
Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn.
Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van pijninterferentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI), een zelfrapportagevragenlijst met 9 items waarin deelnemers de ernst van pijn en de mate van pijninterferentie met verschillende dimensies van gevoel en functie beoordelen.
Gerelateerde pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 en gescoord als Slechtste pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn.
Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn.
Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .