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Telemedizin für Schmerzen und ungesunden Alkoholkonsum bei Menschen mit HIV

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

Integrierte telemedizinische Intervention zur Reduzierung chronischer Schmerzen und ungesunder Alkoholkonsum bei Menschen mit HIV (PLWH)

Bei dieser randomisierten kontrollierten Studie handelt es sich um ein Zwischengruppendesign zum Vergleich der Motivational and Cognitive Behavioral Management for Alcohol and Pain (MCBMAP) Intervention mit einer Brief Advice and Information Control Bedingung.

Zweihundertfünfzig HIV-infizierte Teilnehmer mit mäßigen oder stärkeren chronischen Schmerzen werden für die Studie randomisiert. Die Rekrutierung erfolgt über digitale Medien. Ein einzigartiges Merkmal dieser Interventionsstudie ist, dass die meisten Verfahren aus der Ferne durchgeführt werden, wodurch die Transport- und Zeitbarrieren für die Teilnehmer minimiert werden. Einwilligung und Basisbewertung werden aus der Ferne durchgeführt. Nach der Basisbewertung absolvieren die Teilnehmer eine zweiwöchige ökologische momentane Bewertung (EMA), um Alkoholkonsum, chronische Schmerzen, körperliche Funktion und Mechanismen der Verhaltensänderung für Alkohol- und Schmerzmanagement zu bewerten. Nach der zweiwöchigen Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugeordnet und treffen den Interventionisten per Videokonferenz. Die Teilnehmer werden 3- und 6-Monate nach der Baseline Maßnahmen zur Ergebnisbewertung durchführen. Nach der 3-monatigen Ergebnisbewertung absolvieren die Teilnehmer weitere zwei Wochen EMA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tibor P Palfai, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-9345
  • E-Mail: palfai@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kara Magane, MS
  • Telefonnummer: (617) 358-1369
  • E-Mail: maganek@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die HIV-Diagnose durch visuellen Nachweis der antiretroviralen (ART) Medikamentenflasche oder der Krankenakte bestätigen, die dem Studienpersonal über Zoom vorgelegt wird.

An ungesundem Trinken beteiligt, definiert als:

  • >7 Getränke für Frauen / >14 Getränke für Männer pro Woche.
  • ODER ≥ 3 Getränke für Frauen / ≥ 4 Getränke für Männer bei einer Gelegenheit im letzten Monat.
  • Mittlere oder stärkere chronische Schmerzen (4 oder höher auf der numerischen Schmerzbewertungsskala) für mindestens 3 Monate.
  • Besitze ein Smartphone.
  • Lebt in den USA.
  • Hat eine US-Postanschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren, schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie per Selbstbericht.
  • Instabile Dosis von psychoaktiven Medikamenten gegen Schmerzen oder Alkohol-/Substanzkonsum [d. h. wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, hat er nicht mindestens 2 Monate lang dieselbe Dosis eingenommen]
  • Entzugsbedingte Anfälle oder Delirium tremens in der Vorgeschichte
  • Aktuelle nicht-pharmakologische Behandlung von Alkoholkonsumstörungen oder chronischen Schmerzen
  • Akute lebensbedrohliche Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder in den nächsten 6 Monaten wegen einer schmerzbedingten Erkrankung operiert werden soll.
  • Aktuelle krebsbedingte Schmerzen
  • Eine oder mehrere Personen können nicht für den Folgekontakt bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivations- und kognitives Verhaltensmanagement für Alkohol- und Schmerzintervention (MCBMAP)
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten MCBMAP, das einen Rahmen zur Selbstregulierung nutzt, um evidenzbasierte Ansätze für chronische Schmerzen und ungesundes Trinken zu integrieren.
Verhalten: MCBMAP
MCBMAP integriert Motivational Interviewing (MI) und kognitive Verhaltenstrainingsinterventionen für ungesundes Trinken mit kognitiven Verhaltens- und Selbstmanagementansätzen für chronische Schmerzen. Die Intervention wird über internetbasierte Videokonferenzen durchgeführt und durch webbasierte Inhalte ergänzt, um die Intervention zu unterstützen. Die Erstbehandlungssitzung liefert eine Begründung für die gemeinsame Behandlung von Alkohol und Schmerzen im Rahmen des HIV-Managements und initiiert MI im Zusammenhang mit Alkoholkonsum. Die Teilnehmer erhalten in den folgenden Wochen 6 zusätzliche Behandlungssitzungen.
Aktiver Komparator: Kurze Beratung und Information
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden wie gewohnt für ihre Erkrankungen behandelt.
Sonstiges: Kurze Beratung und Information
Per Videokonferenz bietet ein Interventionist den Teilnehmern Psychoedukation über die Auswirkungen von Alkohol und Schmerzen auf HIV-Symptome, Ratschläge/Empfehlungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums und eine Liste lokaler Behandlungsressourcen für Alkohol und chronische Schmerzen.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Timeline Follow Back (TLFB-30), ein Kalender, der es einem Bewerter ermöglicht, eine Schätzung der täglichen Trinkgewohnheiten einer Person über einen Zeitraum von 30 Tagen zu erhalten.
6 Monate
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum im letzten Monat nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Timeline Follow Back (TLFB-30), ein Kalender, der es einem Bewerter ermöglicht, eine Schätzung der täglichen Trinkgewohnheiten einer Person über einen Zeitraum von 30 Tagen zu erhalten.
6 Monate
Bewertung der Schmerzstärke und Interferenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der PEG-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG), einer 3-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität, die emotionale Funktion und die körperliche Funktion in der letzten Woche misst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzstärke nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch das Brief Pain Inventory (BPI), einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem die Teilnehmer die Schwere der Schmerzen und den Grad der Schmerzinterferenz mit verschiedenen Dimensionen des Gefühls und der Funktion bewerten. Der damit verbundene Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 bewertet und als Worst Pain Score bewertet: 1–4 = Leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
6 Monate
Bewertung der Schmerzinterferenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch das Brief Pain Inventory (BPI), einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem die Teilnehmer die Schwere der Schmerzen und den Grad der Schmerzinterferenz mit verschiedenen Dimensionen des Gefühls und der Funktion bewerten. Der damit verbundene Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 bewertet und als Worst Pain Score bewertet: 1–4 = Leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42405
  • 1P01AA029546-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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