Etäterveys kipuun ja epäterveelliseen juomiseen PLWH:n keskuudessa
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Integroitu etäterveysinterventio kroonisen kivun ja epäterveellisen juomisen vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa (PLWH)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ryhmien välinen suunnittelu, jossa verrataan alkoholin ja kivun motivoivan ja kognitiivisen käyttäytymisen hallinnan (MCBMAP) interventiota lyhyiden neuvojen ja tietojen hallintaan.
Kaksisataaviisikymmentä osallistujaa, joilla on kohtalainen tai suurempi krooninen kipu, satunnaistetaan tutkimukseen. Rekrytointi tapahtuu digitaalisen median kautta. Tämän interventiokokeen ainutlaatuinen piirre on, että suurin osa toimenpiteistä suoritetaan etänä, mikä minimoi osallistujien kuljetusesteet ja ajan. Suostumus ja lähtötilanteen arviointi suoritetaan etänä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat kahden viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) arvioidakseen alkoholin käyttöä, kroonista kipua, fyysistä toimintaa ja käyttäytymismuutosmekanismeja alkoholin ja kivun hallinnassa. Kahden viikon vaiheen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollitilanteeseen ja tapaavat interventiohenkilön videoneuvottelun kautta. Osallistujat suorittavat tulosten arviointitoimenpiteet 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kolmen kuukauden tulosarvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat vielä kaksi viikkoa EMA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy vahvistamaan HIV-diagnoosin visuaalisten todisteiden avulla antiretroviraalisten (ART) lääkityspullojen tai tutkimushenkilöstölle esitettävän lääketieteellisen asiakirjan avulla Zoomin kautta.
Harrastaa epäterveellistä juomista, määritellään seuraavasti:
- >7 juomaa naisille / > 14 annosta miehille viikossa.
- TAI ≥ 3 juomaa naisille / ≥ 4 juomaa miehille yhden kerran viimeisen kuukauden aikana.
- Kohtalainen tai voimakkaampi krooninen kipu (4 tai suurempi numeerisella kivun arviointiasteikolla) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Oma älypuhelin.
- Asuu USA:ssa.
- Sillä on yhdysvaltalainen postiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia omakohtaisen ilmoituksen mukaan.
- Epävakaa annos psykoaktiivista lääkitystä kipuun tai alkoholin/aineiden käyttöön [eli jos osallistuja on lääkityksenä, hän ei ole käyttänyt samaa annosta vähintään kahteen kuukauteen]
- Aiemmat vieroituskohtaukset tai delirium tremens
- Nykyinen ei-lääkehoito alkoholinkäyttöhäiriön tai kroonisen kivun hoitoon
- Akuutti hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii hoitoa tai aikoo tehdä leikkauksen kivun vuoksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen syöpään liittyvä kipu
- Ei voida tarjota yhtä tai useampaa henkilöä jatkokontaktia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatio- ja kognitiivis-käyttäytymisen hallinta alkoholin ja kivun interventioon (MCBMAP)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat MCBMAP:n, joka käyttää itsesääntelykehystä integroidakseen näyttöön perustuvia lähestymistapoja krooniseen kipuun ja epäterveelliseen juomiseen.
|
MCBMAP yhdistää motivoivan haastattelun (MI) ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutustoimenpiteet epäterveellisen juomisen torjuntaan kognitiivis-käyttäytymis- ja itsehallintamenetelmiin kroonisen kivun hoitoon.
Interventio toimitetaan Internet-pohjaisen videoneuvottelun kautta ja sitä täydennetään verkkopohjaisella sisällöllä interventiota tukevalla tavalla.
Alkuhoitoistunto tarjoaa perustelut alkoholin ja kivun käsittelemiselle yhdessä HIV-hoidon yhteydessä ja aloittaa alkoholin käyttöön liittyvän MI:n.
Osallistujat saavat 6 lisähoitokertaa seuraavien viikkojen aikana.
|
|
Active Comparator: Lyhyet neuvot ja tiedot
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan normaalisti heidän tilansa mukaan.
|
Videoneuvottelun avulla interventioterapeutti antaa osallistujille psykokoulutusta alkoholin ja kivun vaikutuksista HIV-oireisiin, neuvoja/suosituksia alkoholin käytön vähentämiseksi sekä luettelon paikallisista alkoholin ja kroonisen kivun hoitoresursseista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittain nautittujen alkoholijuomien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Assessed by Timeline Follow Back (TLFB-30), joka on kalenteri, jonka avulla arvioija voi saada arvion yksilön päivittäisistä juomistottumuksista 30 päivän ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Raskaiden jaksottaisten juomapäivien määrä viime kuussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Assessed by Timeline Follow Back (TLFB-30), joka on kalenteri, jonka avulla arvioija voi saada arvion yksilön päivittäisistä juomistottumuksista 30 päivän ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun vaikeusaste ja häiriöt 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi PEG-asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä (PEG), joka on 3-osainen asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta, emotionaalista toimintaa ja fyysistä toimintaa kuluneen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kivun vaikeudesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Brief Pain Inventory (BPI), joka on 9-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat kivun vaikeusastetta ja kivun häiriön astetta tunteen ja toiminnan eri ulottuvuuksilla.
Aiheeseen liittyvä kipu on arvioitu asteikolla 0-10 ja pisteytetään pahimmaksi kipupisteeksi: 1 - 4 = lievä kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun häiriön luokitus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Brief Pain Inventory (BPI), joka on 9-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat kivun vaikeusastetta ja kivun häiriön astetta tunteen ja toiminnan eri ulottuvuuksilla.
Aiheeseen liittyvä kipu on arvioitu asteikolla 0-10 ja pisteytetään pahimmaksi kipupisteeksi: 1 - 4 = lievä kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .