Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina per il dolore e il consumo malsano tra PLWH

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston University

Intervento integrato di telemedicina per ridurre il dolore cronico e il consumo di alcol malsano tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH)

Questo studio controllato randomizzato è un progetto tra gruppi per confrontare l'intervento di gestione motivazionale e cognitivo-comportamentale per l'alcol e il dolore (MCBMAP) con una condizione di breve consiglio e controllo delle informazioni.

Duecentocinquanta partecipanti che hanno l'HIV con dolore cronico moderato o maggiore saranno randomizzati per il processo. Il reclutamento avverrà attraverso i media digitali. Una caratteristica unica di questa prova di intervento è che la maggior parte delle procedure sarà condotta a distanza, il che ridurrà al minimo le barriere di trasporto e il tempo per i partecipanti. Il consenso e la valutazione di base saranno completati a distanza. Dopo la valutazione di base, i partecipanti completeranno due settimane di valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare l'uso di alcol, il dolore cronico, la funzione fisica e i meccanismi di cambiamento comportamentale per l'alcol e la gestione del dolore. Dopo la fase di due settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo e incontreranno l'interventista tramite videoconferenza. I partecipanti completeranno le misure di valutazione dei risultati a 3 e 6 mesi dopo il basale. Dopo la valutazione dei risultati di 3 mesi, i partecipanti completeranno altre due settimane di EMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tibor P Palfai, PhD
  • Numero di telefono: (617) 353-9345
  • Email: palfai@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kara Magane, MS
  • Numero di telefono: (617) 358-1369
  • Email: maganek@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
        • Contatto:
          • Kara Magane, MS
          • Numero di telefono: 617-358-1369
          • Email: maganek@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di confermare la diagnosi di HIV, tramite evidenza visiva del flacone di farmaci antiretrovirali (ART) o della cartella clinica presentata al personale dello studio tramite Zoom.

Impegnato nel bere malsano, definito come:

  • >7 drink per le donne / > 14 drink per gli uomini a settimana.
  • OPPURE ≥ 3 drink per le donne / ≥4 drink per gli uomini in un'occasione nell'ultimo mese.
  • Soffrire di dolore cronico moderato o maggiore (4 o superiore sulla scala numerica di valutazione del dolore) per almeno 3 mesi.
  • Possedere uno smartphone.
  • Vive negli Stati Uniti.
  • Ha un indirizzo postale negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizoaffettivo o schizofrenia per autovalutazione.
  • Dose instabile di farmaci psicoattivi per il dolore o l'uso di alcol/sostanze [vale a dire, se in terapia, il partecipante non ha assunto la stessa dose per almeno 2 mesi]
  • Storia di convulsioni correlate all'astinenza o delirium tremens
  • Attuale trattamento non farmacologico per il disturbo da uso di alcol o il dolore cronico
  • Malattia acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento o intende sottoporsi a un intervento chirurgico per una condizione correlata al dolore nei prossimi 6 mesi.
  • Dolore attuale correlato al cancro
  • Impossibile fornire una o più persone per il contatto di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione motivazionale e cognitivo-comportamentale per l'intervento su alcol e dolore (MCBMAP)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno MCBMAP che utilizza un quadro di autoregolamentazione per integrare approcci basati sull'evidenza per il dolore cronico e il bere malsano.
Comportamentale: MCBMAP
MCBMAP integra il colloquio motivazionale (MI) e gli interventi di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per il bere malsano con approcci cognitivo-comportamentali e di autogestione per il dolore cronico. L'intervento viene fornito tramite videoconferenza basata su Internet e integrato con contenuti basati sul Web per supportare l'intervento. La sessione di trattamento iniziale fornisce una motivazione per affrontare insieme alcol e dolore nel contesto della gestione dell'HIV e avvia l'IM correlato all'uso di alcol. I partecipanti ricevono 6 sessioni di trattamento aggiuntive nelle settimane successive.
Comparatore attivo: Brevi consigli e informazioni
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà fornito un trattamento come al solito per le loro condizioni.
Altro: Brevi consigli e informazioni
Attraverso la videoconferenza un interventista fornirà ai partecipanti psicoeducazione sugli effetti dell'alcol e del dolore sui sintomi dell'HIV, consigli/raccomandazioni per ridurre il consumo di alcol e un elenco di risorse terapeutiche locali per l'alcol e il dolore cronico.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande alcoliche consumate a settimana a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Timeline Follow Back (TLFB-30), che è un calendario che consente a un valutatore di ottenere una stima delle abitudini quotidiane di consumo di un individuo in un periodo di 30 giorni.
6 mesi
Numero di giorni di bevute episodiche abbondanti nell'ultimo mese a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Timeline Follow Back (TLFB-30), che è un calendario che consente a un valutatore di ottenere una stima delle abitudini quotidiane di consumo di un individuo in un periodo di 30 giorni.
6 mesi
Valutazione della gravità del dolore e dell'interferenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla PEG Scale Assessing Pain Intensity and Interference (PEG) che è una scala a 3 voci che misura l'intensità del dolore, la funzione emotiva e la funzione fisica nell'ultima settimana.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Brief Pain Inventory (BPI), un questionario di autovalutazione di 9 voci in cui i partecipanti valutano la gravità del dolore e il grado di interferenza del dolore con varie dimensioni del sentimento e della funzione. Il dolore correlato è valutato su una scala da 0 a 10 e valutato come Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
6 mesi
Valutazione dell'interferenza del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal Brief Pain Inventory (BPI), un questionario di autovalutazione di 9 voci in cui i partecipanti valutano la gravità del dolore e il grado di interferenza del dolore con varie dimensioni del sentimento e della funzione. Il dolore correlato è valutato su una scala da 0 a 10 e valutato come Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42405
  • 1P01AA029546-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su MCBMAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi