Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télésanté pour la douleur et la consommation abusive d'alcool chez les PVVIH

27 juillet 2026 mis à jour par: Boston University

Intervention de télésanté intégrée pour réduire la douleur chronique et la consommation malsaine chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH)

Cet essai contrôlé randomisé est une conception intergroupes visant à comparer l'intervention de gestion comportementale motivationnelle et cognitive de l'alcool et de la douleur (MCBMAP) à une condition de contrôle des conseils brefs et de l'information.

Deux cent cinquante participants séropositifs souffrant de douleur chronique modérée ou plus intense seront randomisés pour l'essai. Le recrutement se fera via les médias numériques. Une caractéristique unique de cet essai d'intervention est que la plupart des procédures seront effectuées à distance, ce qui minimisera les obstacles de transport et de temps pour les participants. Le consentement et l'évaluation de base seront effectués à distance. Après l'évaluation de base, les participants effectueront deux semaines d'évaluation écologique momentanée (EMA) pour évaluer la consommation d'alcool, la douleur chronique, la fonction physique et les mécanismes de changement de comportement pour la gestion de l'alcool et de la douleur. Après la phase de deux semaines, les participants seront assignés au hasard à la condition d'intervention ou de contrôle et rencontreront l'interventionniste par vidéoconférence. Les participants termineront les mesures d'évaluation des résultats à 3 et 6 mois après le départ. Après l'évaluation des résultats de 3 mois, les participants effectueront encore deux semaines d'EMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de confirmer le diagnostic du VIH, via une preuve visuelle d'une bouteille de médicament antirétroviral (ART) ou d'un dossier médical présenté au personnel de l'étude sur Zoom.

Consommation d'alcool malsaine, définie comme :

  • >7 verres pour les femmes / > 14 verres pour les hommes par semaine.
  • OU ≥ 3 verres pour les femmes / ≥ 4 verres pour les hommes en une seule occasion au cours du mois précédent.
  • Ressentir une douleur chronique modérée ou plus forte (4 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur) pendant au moins 3 mois.
  • Posséder un téléphone intelligent.
  • Vit aux États-Unis.
  • A une adresse postale aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire, schizo-affectif ou de schizophrénie selon l'auto-évaluation.
  • Dose instable de médicaments psychoactifs pour la douleur ou la consommation d'alcool/de substances [c'est-à-dire que si le participant prend des médicaments, il n'a pas pris la même dose depuis au moins 2 mois]
  • Antécédents de convulsions liées au sevrage ou de delirium tremens
  • Traitement non pharmacologique actuel pour les troubles liés à la consommation d'alcool ou la douleur chronique
  • Maladie aiguë potentiellement mortelle nécessitant un traitement ou ayant l'intention de subir une intervention chirurgicale pour une affection liée à la douleur au cours des 6 prochains mois.
  • Douleur actuelle liée au cancer
  • Impossible de fournir une ou plusieurs personnes pour un contact de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion motivationnelle et cognitivo-comportementale pour l'intervention en matière d'alcool et de douleur (MCBMAP)
Les participants randomisés dans ce bras recevront le MCBMAP qui utilise un cadre d'autorégulation pour intégrer des approches fondées sur des données probantes pour la douleur chronique et la consommation d'alcool malsaine.
Comportemental: MCBMAP
MCBMAP intègre des interventions d'entretien motivationnel (EM) et de formation aux compétences cognitivo-comportementales pour la consommation malsaine avec des approches cognitivo-comportementales et d'autogestion de la douleur chronique. L'intervention est dispensée par vidéoconférence sur Internet et complétée par du contenu Web pour soutenir l'intervention. La séance de traitement initiale fournit une justification pour aborder l'alcool et la douleur ensemble dans le contexte de la gestion du VIH et initie l'IM lié à la consommation d'alcool. Les participants reçoivent 6 séances de traitement supplémentaires au cours des semaines suivantes.
Comparateur actif: Brefs conseils et informations
Les participants randomisés dans ce bras recevront le traitement habituel pour leurs conditions.
Autre: Brefs conseils et informations
Par vidéoconférence, un intervenant fournira aux participants une psychoéducation sur les effets de l'alcool et de la douleur sur les symptômes du VIH, des conseils/recommandations pour réduire la consommation d'alcool et une liste de ressources de traitement locales pour l'alcool et la douleur chronique.
Autres noms:
  • Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de boissons alcoolisées consommées par semaine à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par le Timeline Follow Back (TLFB-30) qui est un calendrier qui permet à un évaluateur d'obtenir une estimation des habitudes de consommation quotidiennes d'un individu sur une période de 30 jours.
6 mois
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours du dernier mois à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par le Timeline Follow Back (TLFB-30) qui est un calendrier qui permet à un évaluateur d'obtenir une estimation des habitudes de consommation quotidiennes d'un individu sur une période de 30 jours.
6 mois
Évaluation de la sévérité de la douleur et des interférences à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle PEG d'évaluation de l'intensité de la douleur et des interférences (PEG), qui est une échelle à 3 éléments mesurant l'intensité de la douleur, la fonction émotionnelle et la fonction physique au cours de la semaine écoulée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité de la douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par le Brief Pain Inventory (BPI) qui est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points dans lequel les participants évaluent la gravité de la douleur et le degré d'interférence de la douleur avec diverses dimensions de la sensation et de la fonction. La douleur associée est évaluée sur une échelle de 0 à 10 et notée comme étant la pire note de la douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
6 mois
Évaluation de l'interférence de la douleur à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par le Brief Pain Inventory (BPI) qui est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points dans lequel les participants évaluent la gravité de la douleur et le degré d'interférence de la douleur avec diverses dimensions de la sensation et de la fonction. La douleur associée est évaluée sur une échelle de 0 à 10 et notée comme étant la pire note de la douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-42405
  • 1P01AA029546-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner