Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth för smärta och ohälsosamt drickande bland PLWH

27 juli 2026 uppdaterad av: Boston University

Integrerad telehälsointervention för att minska kronisk smärta och ohälsosamt drickande bland människor som lever med hiv (PLWH)

Denna randomiserade kontrollerade studie är en design mellan grupperna för att jämföra den motiverande och kognitiva beteendehanteringen för alkohol och smärta (MCBMAP) intervention med ett kort råd och informationskontrolltillstånd.

Tvåhundrafemtio deltagare som har hiv med måttlig eller större kronisk smärta kommer att randomiseras till prövningen. Rekrytering kommer att ske genom digitala medier. En unik egenskap med detta interventionsförsök är att de flesta av procedurerna kommer att utföras på distans, vilket kommer att minimera transporthinder och tid för deltagarna. Samtycke och baslinjebedömning kommer att slutföras på distans. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att genomföra två veckors ekologisk momentan bedömning (EMA) för att bedöma alkoholanvändning, kronisk smärta, fysisk funktion och mekanismer för beteendeförändringar för alkohol och smärtbehandling. Efter tvåveckorsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrolltillståndet och träffa interventionisten genom videokonferenser. Deltagarna kommer att slutföra utvärderingsåtgärder 3 och 6 månader efter baslinjen. Efter den tre månader långa utvärderingen kommer deltagarna att genomföra ytterligare två veckors EMA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan bekräfta hiv-diagnos via visuella bevis på antiretroviral (ART) medicinflaska eller journal som presenteras för studiepersonal över Zoom.

Engagerad i ohälsosamt drickande, definierat som:

  • >7 drinkar för kvinnor / > 14 drinkar för män per vecka.
  • ELLER ≥ 3 drinkar för kvinnor / ≥ 4 drinkar för män vid ett tillfälle under den senaste månaden.
  • Upplevt måttlig eller större kronisk smärta (4 eller högre på den numeriska smärtskalan) i minst 3 månader.
  • Äger en smart telefon.
  • Bor i USA.
  • Har en postadress i USA.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bipolär, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni per självrapportering.
  • Instabil dos av psykoaktiva läkemedel mot smärta eller alkohol-/missbruk [dvs om deltagaren är på medicin, har deltagaren inte fått samma dos på minst 2 månader]
  • Historik med abstinensrelaterade anfall eller delirium tremens
  • Nuvarande icke-farmakologisk behandling för alkoholmissbruk eller kronisk smärta
  • Akut livshotande sjukdom som kräver behandling eller avser att opereras för ett smärtrelaterat tillstånd inom de närmaste 6 månaderna.
  • Aktuell cancerrelaterad smärta
  • Det går inte att ge en eller flera personer för uppföljande kontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande och kognitiv beteendehantering för alkohol- och smärtintervention (MCBMAP)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få MCBMAP som använder ett ramverk för självreglering för att integrera evidensbaserade metoder för kronisk smärta och ohälsosamt drickande.
MCBMAP integrerar motiverande intervjuer (MI) och kognitiva beteendeträningsinsatser för ohälsosamt drickande med kognitiva beteende- och självhanteringsmetoder för kronisk smärta. Interventionen levereras genom internetbaserade videokonferenser och kompletteras med webbaserat innehåll för att stödja interventionen. Den första behandlingssessionen ger en motivering för att ta itu med alkohol och smärta tillsammans i samband med HIV-hantering, och initierar MI relaterat till alkoholanvändning. Deltagarna får 6 ytterligare behandlingssessioner under de efterföljande veckorna.
Aktiv komparator: Korta råd och information
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ges behandling som vanligt för sina tillstånd.
Genom videokonferenser kommer en interventionist att ge deltagarna psykoedukation om effekterna av alkohol och smärta på HIV-symtom, råd/rekommendationer för att minska alkoholanvändningen och en lista över lokala behandlingsresurser för alkohol och kronisk smärta.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Timeline Follow Back (TLFB-30) som är en kalender som gör att en bedömare kan få en uppskattning av en individs dagliga dryckesvanor under en 30-dagarsperiod.
6 månader
Antal kraftiga episodiska dricksdagar den senaste månaden vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Timeline Follow Back (TLFB-30) som är en kalender som gör att en bedömare kan få en uppskattning av en individs dagliga dryckesvanor under en 30-dagarsperiod.
6 månader
Värdering av smärtans svårighetsgrad och störningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av PEG Scale Assessing Pain Intensity and Interference (PEG) som är en 3-punktsskala som mäter smärtintensitet, emotionell funktion och fysisk funktion under den senaste veckan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdering av smärtans svårighetsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Brief Pain Inventory (BPI) som är ett 9-objekt självrapporteringsenkät där deltagarna bedömer smärtans svårighetsgrad och graden av smärtinterferens med olika dimensioner av känsla och funktion. Relaterad smärta bedöms på en skala 0-10 och poängsätts som Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
6 månader
Värdering av smärtinterferens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömd av Brief Pain Inventory (BPI) som är ett 9-objekt självrapporteringsenkät där deltagarna bedömer smärtans svårighetsgrad och graden av smärtinterferens med olika dimensioner av känsla och funktion. Relaterad smärta bedöms på en skala 0-10 och poängsätts som Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera