Telehelse for smerte og usunn drikking blant PLWH
27. juli 2026 oppdatert av: Boston University
Integrert telehelseintervensjon for å redusere kroniske smerter og usunn drikking blant mennesker som lever med HIV (PLWH)
Denne randomiserte kontrollerte studien er et design mellom grupper for å sammenligne Motivational and Cognitive Behavioral Management for Alcohol and Pain (MCBMAP) intervensjon med en tilstand med kort råd og informasjonskontroll.
To hundre og femti deltakere som har HIV med moderate eller større kroniske smerter vil bli randomisert for forsøket. Rekruttering vil skje gjennom digitale medier. En unik egenskap ved denne intervensjonsforsøket er at de fleste prosedyrene vil bli utført eksternt, noe som vil minimere barrierer for transport og tid for deltakerne. Samtykke og grunnlinjevurdering vil bli gjennomført eksternt. Etter baseline vurdering, vil deltakerne fullføre to uker med økologisk momentan vurdering (EMA) for å vurdere alkoholbruk, kronisk smerte, fysisk funksjon og mekanismer for atferdsendring for alkohol og smertebehandling. Etter den to uker lange fasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrolltilstanden og møte intervensjonisten gjennom videokonferanser. Deltakerne vil fullføre resultatvurderingstiltak 3 og 6 måneder etter baseline. Etter den 3-måneders utfallsvurderingen vil deltakerne fullføre ytterligere to uker med EMA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne bekrefte HIV-diagnose, via visuelle bevis på antiretroviral (ART) medisinflaske eller medisinsk journal presentert for studiepersonell over Zoom .
Engasjert i usunn drikking, definert som:
- >7 drinker for kvinner / > 14 drinker for menn per uke.
- ELLER ≥ 3 drinker for kvinner / ≥ 4 drinker for menn ved én anledning den siste måneden.
- Opplever moderat eller større kronisk smerte (4 eller høyere på den numeriske smerteskalaen) i minst 3 måneder.
- Eier en smarttelefon.
- Bor i USA.
- Har en amerikansk postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni per egenrapport.
- Ustabil dose av psykoaktive medisiner for smerte eller alkohol/rusbruk [dvs. hvis på medisin, har deltakeren ikke vært på samme dose på minst 2 måneder]
- Anamnese med abstinensrelaterte anfall eller delirium tremens
- Gjeldende ikke-farmakologisk behandling for alkoholbruksforstyrrelser eller kroniske smerter
- Akutt livstruende sykdom som krever behandling eller har til hensikt å opereres for en smerterelatert tilstand i løpet av de neste 6 månedene.
- Nåværende kreftrelatert smerte
- Kan ikke gi en eller flere personer for oppfølgingskontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende og kognitiv atferdsbehandling for alkohol- og smerteintervensjon (MCBMAP)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta MCBMAP som bruker et selvreguleringsrammeverk for å integrere evidensbaserte tilnærminger for kronisk smerte og usunn drikking.
|
MCBMAP integrerer motiverende intervju (MI) og kognitiv-atferdsmessige ferdighetstreningsintervensjoner for usunn drikking med kognitiv-atferdsmessige og selvkontrollerende tilnærminger for kronisk smerte.
Intervensjonen leveres gjennom internettbaserte videokonferanser og supplert med nettbasert innhold for å støtte intervensjonen.
Den første behandlingsøkten gir en begrunnelse for å ta opp alkohol og smerte sammen i sammenheng med HIV-behandling, og initierer MI relatert til alkoholbruk.
Deltakerne får 6 ekstra behandlingsøkter i løpet av de påfølgende ukene.
|
|
Aktiv komparator: Korte råd og informasjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få behandling som vanlig for deres tilstander.
|
Gjennom videokonferanser vil en intervensjonist gi deltakerne psykoedukasjon om effekten av alkohol og smerte på HIV-symptomer, råd/anbefalinger for å redusere alkoholbruk, og en liste over lokale behandlingsressurser for alkohol og kroniske smerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholholdige drikker konsumert per uke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Timeline Follow Back (TLFB-30) som er en kalender som lar en assessor få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en 30-dagers tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Antall store episodiske drikkedager siste måned ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Timeline Follow Back (TLFB-30) som er en kalender som lar en assessor få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en 30-dagers tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad og interferens etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av PEG Scale Assessing Pain Intensity and Interference (PEG) som er en 3-elements skala som måler smerteintensitet, emosjonell funksjon og fysisk funksjon den siste uken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) som er et 9-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer smertens alvorlighetsgrad og graden av smerteinterferens med ulike dimensjoner av følelse og funksjon.
Relatert smerte er vurdert på en 0-10 skala og skåres som verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av smerteforstyrrelser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) som er et 9-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer smertens alvorlighetsgrad og graden av smerteinterferens med ulike dimensjoner av følelse og funksjon.
Relatert smerte er vurdert på en 0-10 skala og skåres som verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .