Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth for smerte og usundt drikkeri blandt PLWH

26. maj 2026 opdateret af: Boston University

Integreret telesundhedsintervention for at reducere kroniske smerter og usundt drikkeri blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er et design mellem grupperne til at sammenligne den motiverende og kognitive adfærdsstyring for alkohol og smerte (MCBMAP) intervention med en tilstand med kort rådgivning og informationskontrol.

To hundrede og halvtreds deltagere, der har HIV med moderate eller større kroniske smerter, vil blive randomiseret til forsøget. Rekruttering vil foregå gennem digitale medier. Et unikt træk ved dette interventionsforsøg er, at de fleste af procedurerne vil blive udført eksternt, hvilket vil minimere barrierer for transport og tid for deltagerne. Samtykke og baseline vurdering vil blive gennemført eksternt. Efter baseline-vurdering vil deltagerne gennemføre to ugers økologisk momentan vurdering (EMA) for at vurdere alkoholforbrug, kroniske smerter, fysisk funktion og mekanismer for adfærdsændringer for alkohol og smertebehandling. Efter den to-ugers fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden og møde interventionisten gennem videokonferencer. Deltagerne vil gennemføre resultatvurderingsforanstaltninger 3 og 6 måneder efter baseline. Efter den 3-måneders resultatvurdering vil deltagerne gennemføre yderligere to ugers EMA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tibor P Palfai, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-9345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kara Magane, MS
  • Telefonnummer: (617) 358-1369
  • E-mail: maganek@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at bekræfte HIV-diagnose via visuelt bevis på antiretroviral (ART) medicinflaske eller journal fremlagt for undersøgelsespersonale over Zoom.

Engageret i usundt drikkeri, defineret som:

  • >7 drinks til kvinder / > 14 drinks til mænd om ugen.
  • ELLER ≥ 3 drinks til kvinder / ≥ 4 drinks til mænd ved én lejlighed inden for den seneste måned.
  • Oplever moderate eller større kroniske smerter (4 eller større på den numeriske smerteskala) i mindst 3 måneder.
  • Ejer en smartphone.
  • Bor i USA.
  • Har en amerikansk postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni pr. selvrapport.
  • Ustabil dosis af psykoaktiv medicin mod smerte eller alkohol-/stofbrug [dvs., hvis på medicin, har deltageren ikke været på samme dosis i mindst 2 måneder]
  • Anamnese med abstinensrelaterede anfald eller delirium tremens
  • Nuværende ikke-farmakologisk behandling for alkoholmisbrug eller kroniske smerter
  • Akut livstruende sygdom, der kræver behandling eller har til hensigt at blive opereret for en smerterelateret tilstand inden for de næste 6 måneder.
  • Aktuelle kræftrelaterede smerter
  • Kan ikke give en eller flere personer til opfølgende kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende og kognitiv adfærdsstyring til alkohol- og smerteintervention (MCBMAP)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage MCBMAP, som anvender en selvreguleringsramme til at integrere evidensbaserede tilgange til kroniske smerter og usundt drikke.
Adfærdsmæssigt: MCBMAP
MCBMAP integrerer motiverende interviews (MI) og kognitive adfærdsmæssige færdighedstræningsinterventioner for usundt drikkeri med kognitive adfærdsmæssige og selvstyringstilgange til kroniske smerter. Interventionen leveres gennem internetbaserede videokonferencer og suppleret med webbaseret indhold for at understøtte interventionen. Den indledende behandlingssession giver en begrundelse for at behandle alkohol og smerte sammen i forbindelse med HIV-håndtering og initierer MI relateret til alkoholbrug. Deltagerne modtager 6 ekstra behandlingssessioner i løbet af de efterfølgende uger.
Aktiv komparator: Korte råd og information
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive behandlet som sædvanligt for deres tilstande.
Andet: Korte råd og information
Gennem videokonferencer vil en interventionist give deltagerne psykoedukation om virkningerne af alkohol og smerte på HIV-symptomer, råd/anbefalinger til at reducere alkoholforbrug og en liste over lokale behandlingsressourcer for alkohol og kroniske smerter.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Timeline Follow Back (TLFB-30), som er en kalender, der gør det muligt for en bedømmer at få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en 30-dages periode.
6 måneder
Antal store episodiske drikkedage den seneste måned ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Timeline Follow Back (TLFB-30), som er en kalender, der gør det muligt for en bedømmer at få et estimat over en persons daglige drikkevaner over en 30-dages periode.
6 måneder
Vurdering af smertens sværhedsgrad og interferens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af PEG Scale Assessing Pain Intensity and Interference (PEG), som er en 3-trins skala, der måler smerteintensitet, følelsesmæssig funktion og fysisk funktion i løbet af den seneste uge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens sværhedsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Brief Pain Inventory (BPI), som er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne vurderer smertens sværhedsgrad og graden af ​​smerteinterferens med forskellige dimensioner af følelse og funktion. Relateret smerte vurderes på en 0-10 skala og scores som Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
6 måneder
Vurdering af smerteinterferens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Brief Pain Inventory (BPI), som er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne vurderer smertens sværhedsgrad og graden af ​​smerteinterferens med forskellige dimensioner af følelse og funktion. Relateret smerte vurderes på en 0-10 skala og scores som Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42405
  • 1P01AA029546-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MCBMAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner