Telessaúde para dor e consumo não saudável entre PVHS
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Boston University
Intervenção integrada de telessaúde para reduzir a dor crônica e o consumo não saudável entre pessoas vivendo com HIV (PLWH)
Este estudo controlado randomizado é um projeto entre grupos para comparar a intervenção Motivacional e Cognitiva Comportamental para Álcool e Dor (MCBMAP) com uma condição de Aconselhamento Breve e Controle de Informações.
Duzentos e cinquenta participantes que têm HIV com dor crônica moderada ou maior serão randomizados para o estudo. O recrutamento será feito por meios digitais. Uma característica única deste estudo de intervenção é que a maioria dos procedimentos será realizada remotamente, o que minimizará as barreiras de transporte e tempo para os participantes. A avaliação de consentimento e linha de base será concluída remotamente. Após a avaliação inicial, os participantes completarão duas semanas de avaliação ecológica momentânea (EMA) para avaliar o uso de álcool, dor crônica, função física e mecanismos de mudança de comportamento para o álcool e o controle da dor. Após a fase de duas semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle e conhecerão o intervencionista por meio de videoconferência. Os participantes completarão as medidas de avaliação de resultados em 3 e 6 meses após o início do estudo. Após a avaliação de resultado de 3 meses, os participantes completarão mais duas semanas de EMA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tibor P Palfai, PhD
- Número de telefone: (617) 353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kara Magane, MS
- Número de telefone: (617) 358-1369
- E-mail: maganek@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
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Contato:
- Kara Magane, MS
- Número de telefone: 617-358-1369
- E-mail: maganek@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de confirmar o diagnóstico de HIV, por meio de evidência visual do frasco de medicamento antirretroviral (ART) ou registro médico apresentado à equipe do estudo pelo Zoom.
Envolvido em consumo não saudável, definido como:
- >7 drinks para mulheres / > 14 drinks para homens por semana.
- OU ≥ 3 drinks para mulheres / ≥ 4 drinks para homens em uma ocasião no último mês.
- Experimentando dor crônica moderada ou maior (4 ou mais na escala numérica de dor) por pelo menos 3 meses.
- Possuir um telefone inteligente.
- Mora nos EUA.
- Tem um endereço de correspondência nos EUA.
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizoafetivo ou esquizofrenia por autorrelato.
- Dose instável de medicação psicoativa para dor ou uso de álcool/substância [ou seja, se estiver tomando medicação, o participante não toma a mesma dose há pelo menos 2 meses]
- História de convulsões ou delirium tremens relacionadas à abstinência
- Tratamento não farmacológico atual para transtorno do uso de álcool ou dor crônica
- Doença aguda com risco de vida que requer tratamento ou pretende fazer cirurgia para uma condição relacionada à dor nos próximos 6 meses.
- Dor atual relacionada ao câncer
- Incapaz de fornecer um ou mais indivíduos para contato de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão Motivacional e Cognitivo-Comportamental para Intervenção de Álcool e Dor (MCBMAP)
Os participantes randomizados para este braço receberão o MCBMAP, que utiliza uma estrutura de autorregulação para integrar abordagens baseadas em evidências para dor crônica e consumo não saudável.
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O MCBMAP integra entrevistas motivacionais (MI) e intervenções de treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para consumo não saudável com abordagens cognitivo-comportamentais e de autogerenciamento para dor crônica.
A intervenção é realizada por meio de videoconferência baseada na Internet e complementada com conteúdo baseado na Web para apoiar a intervenção.
A sessão de tratamento inicial fornece uma justificativa para abordar o álcool e a dor juntos no contexto do controle do HIV e inicia o IM relacionado ao uso de álcool.
Os participantes recebem 6 sessões de tratamento adicionais nas semanas subsequentes.
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Comparador Ativo: Breves Conselhos e Informações
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento como de costume para suas condições.
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Por meio de videoconferência, um intervencionista fornecerá aos participantes psicoeducação sobre os efeitos do álcool e da dor nos sintomas do HIV, conselhos/recomendações para reduzir o uso de álcool e uma lista de recursos locais de tratamento para álcool e dor crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas alcoólicas consumidas por semana aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB-30), que é um calendário que permite que um avaliador obtenha uma estimativa dos hábitos diários de consumo de um indivíduo durante um período de 30 dias.
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6 meses
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Número de dias episódicos de consumo excessivo de álcool no último mês aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB-30), que é um calendário que permite que um avaliador obtenha uma estimativa dos hábitos diários de consumo de um indivíduo durante um período de 30 dias.
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6 meses
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Classificação da intensidade e interferência da dor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela Escala PEG de Avaliação da Intensidade e Interferência da Dor (PEG), que é uma escala de 3 itens que mede a intensidade da dor, a função emocional e a função física na última semana.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da dor em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Inventário Breve de Dor (BPI), que é um questionário de autorrelato de 9 itens no qual os participantes avaliam a gravidade da dor e o grau de interferência da dor em várias dimensões de sensação e função.
A dor relacionada é classificada em uma escala de 0 a 10 e pontuada como pior pontuação de dor: 1 - 4 = dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
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6 meses
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Avaliação da interferência da dor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Inventário Breve de Dor (BPI), que é um questionário de autorrelato de 9 itens no qual os participantes avaliam a gravidade da dor e o grau de interferência da dor em várias dimensões de sensação e função.
A dor relacionada é classificada em uma escala de 0 a 10 e pontuada como pior pontuação de dor: 1 - 4 = dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MCBMAP
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Boston University Charles River CampusNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoCondição de controle | Consumo de Álcool e Intervenção na Dor CrônicaEstados Unidos