Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth pro bolest a nezdravé pití mezi PLWH

26. května 2026 aktualizováno: Boston University

Integrovaná telehealth intervence ke snížení chronické bolesti a nezdravého pití u lidí žijících s HIV (PLWH)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena mezi skupinami pro srovnání motivačního a kognitivního behaviorálního managementu pro alkohol a bolest (MCBMAP) intervence se stavem kontroly krátkých rad a informací.

Do studie bude randomizováno dvě stě padesát účastníků, kteří mají HIV se střední nebo větší chronickou bolestí. Nábor bude probíhat prostřednictvím digitálních médií. Jedinečným rysem této intervenční studie je, že většina procedur bude probíhat na dálku, což minimalizuje překážky dopravy a času pro účastníky. Souhlas a základní hodnocení budou dokončeny na dálku. Po základním hodnocení účastníci absolvují dva týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA), aby zhodnotili užívání alkoholu, chronickou bolest, fyzické funkce a mechanismy změny chování pro alkohol a zvládání bolesti. Po dvoutýdenní fázi budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek a setkají se s interventem prostřednictvím videokonference. Účastníci dokončí měření výsledků hodnocení 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Po tříměsíčním hodnocení výsledků účastníci absolvují další dva týdny EMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tibor P Palfai, PhD
  • Telefonní číslo: (617) 353-9345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kara Magane, MS
  • Telefonní číslo: (617) 358-1369
  • E-mail: maganek@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
        • Kontakt:
          • Kara Magane, MS
          • Telefonní číslo: 617-358-1369
          • E-mail: maganek@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit diagnózu HIV prostřednictvím vizuálního důkazu lahvičky s antiretrovirálním (ART) lékem nebo lékařského záznamu předloženého studijnímu personálu přes Zoom.

Zapojený do nezdravého pití, definovaného jako:

  • >7 nápojů pro ženy / > 14 nápojů pro muže týdně.
  • NEBO ≥ 3 nápoje pro ženy / ≥ 4 nápoje pro muže při jedné příležitosti za poslední měsíc.
  • Prožívání středně silné nebo větší chronické bolesti (4 nebo více na numerické škále hodnocení bolesti) po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Vlastnit chytrý telefon.
  • Žije v USA.
  • Má poštovní adresu v USA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie podle vlastního hlášení.
  • Nestabilní dávka psychoaktivních léků proti bolesti nebo užívání alkoholu/látky [tj. pokud účastník užívá léky, nebyl na stejné dávce po dobu nejméně 2 měsíců]
  • Anamnéza záchvatů souvisejících s vysazením nebo deliria tremens
  • Současná nefarmakologická léčba poruch spojených s užíváním alkoholu nebo chronické bolesti
  • Akutní život ohrožující onemocnění, které vyžaduje léčbu nebo zamýšlí podstoupit operaci pro stav související s bolestí v příštích 6 měsících.
  • Současná bolest související s rakovinou
  • Nelze poskytnout jednu nebo více osob pro následný kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační a kognitivně-behaviorální management pro intervence proti alkoholu a bolesti (MCBMAP)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží MCBMAP, který využívá samoregulační rámec k integraci přístupů založených na důkazech pro chronickou bolest a nezdravé pití.
Behaviorální: MCBMAP
MCBMAP integruje motivační rozhovory (MI) a intervence kognitivně-behaviorálního tréninku pro nezdravé pití s ​​kognitivně-behaviorálními a sebekontrolními přístupy pro chronickou bolest. Intervence je poskytována prostřednictvím internetové videokonference a doplněna webovým obsahem na podporu intervence. Úvodní léčebné sezení poskytuje zdůvodnění pro společné řešení alkoholu a bolesti v kontextu léčby HIV a iniciuje IM související s užíváním alkoholu. Účastníci absolvují 6 dalších léčebných sezení během následujících týdnů.
Aktivní komparátor: Stručné rady a informace
Účastníkům randomizovaným do této větve bude poskytnuta léčba jako obvykle pro jejich stavy.
Jiný: Stručné rady a informace
Prostřednictvím videokonference poskytne intervent účastníkům psychoedukaci o účincích alkoholu a bolesti na symptomy HIV, rady/doporučení ke snížení konzumace alkoholu a seznam místních zdrojů pro léčbu alkoholu a chronické bolesti.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet alkoholických nápojů spotřebovaných za týden v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB-30), což je kalendář, který umožňuje hodnotiteli získat odhad denních pitných návyků jednotlivce za 30denní časové období.
6 měsíců
Počet dní s epizodickým pitím za poslední měsíc po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB-30), což je kalendář, který umožňuje hodnotiteli získat odhad denních pitných návyků jednotlivce za 30denní časové období.
6 měsíců
Hodnocení závažnosti bolesti a interference po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se pomocí PEG Scale Assessing Pain Intensity and Interference (PEG), což je 3-položková škála měřící intenzitu bolesti, emoční funkce a fyzické funkce za poslední týden.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), což je 9-položkový dotazník, ve kterém účastníci hodnotí závažnost bolesti a míru interference bolesti s různými dimenzemi pocitů a funkcí. Související bolest je hodnocena na stupnici 0-10 a hodnocena jako skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
6 měsíců
Hodnocení interference bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), což je 9-položkový dotazník, ve kterém účastníci hodnotí závažnost bolesti a míru interference bolesti s různými dimenzemi pocitů a funkcí. Související bolest je hodnocena na stupnici 0-10 a hodnocena jako skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42405
  • 1P01AA029546-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MCBMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit