Телемедицина от боли и нездорового употребления алкоголя среди ЛЖВ
26 января 2024 г. обновлено: Boston University
Комплексное телемедицинское вмешательство для уменьшения хронической боли и нездорового употребления алкоголя среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ)
Это рандомизированное контролируемое исследование представляет собой межгрупповой дизайн для сравнения вмешательства по мотивационному и когнитивно-поведенческому управлению алкоголем и болью (MCBMAP) с условием краткого совета и контроля информации.
Двести пятьдесят участников с ВИЧ с умеренной или сильной хронической болью будут рандомизированы для участия в испытании. Набор будет проходить через цифровые медиа. Уникальной особенностью этого интервенционного испытания является то, что большинство процедур будет проводиться дистанционно, что сведет к минимуму транспортные и временные барьеры для участников. Согласие и базовая оценка будут завершены удаленно. После исходной оценки участники пройдут двухнедельную экологическую мгновенную оценку (EMA), чтобы оценить употребление алкоголя, хроническую боль, физическую функцию и механизмы изменения поведения для лечения алкоголя и боли. После двухнедельного этапа участники будут случайным образом распределены либо по вмешательству, либо по контрольным условиям, и встретятся с интервенционистом через видеоконференцсвязь. Участники завершат оценку результатов через 3 и 6 месяцев после исходного уровня. После трехмесячной оценки результатов участники пройдут еще две недели EMA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
385
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tibor P Palfai, PhD
- Номер телефона: (617) 353-9345
- Электронная почта: palfai@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Magane, MS
- Номер телефона: (617) 358-1369
- Электронная почта: maganek@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
Контакт:
- Kara Magane, MS
- Номер телефона: 617-358-1369
- Электронная почта: maganek@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен подтвердить диагноз ВИЧ с помощью визуальных доказательств бутылочки с антиретровирусными (АРТ) лекарствами или медицинской документации, представленной исследовательскому персоналу через Zoom.
Участвует в нездоровом употреблении алкоголя, определяемом как:
- > 7 порций для женщин / > 14 порций для мужчин в неделю.
- ИЛИ ≥ 3 напитков для женщин / ≥ 4 напитков для мужчин один раз за последний месяц.
- Испытывает умеренную или сильную хроническую боль (4 или выше по числовой шкале оценки боли) в течение не менее 3 месяцев.
- Владеть смартфоном.
- Живет в США.
- Имеет почтовый адрес в США.
Критерий исключения:
- Биполярное, шизоаффективное расстройство или шизофрения в анамнезе согласно самоотчету.
- Нестабильная доза психоактивных препаратов от боли или употребления алкоголя/наркотических веществ [т. е., если участник принимал лекарства, не принимал ту же дозу в течение как минимум 2 месяцев]
- Связанные с отменой судороги или белая горячка в анамнезе
- Современное немедикаментозное лечение алкогольного расстройства или хронической боли
- Острое опасное для жизни заболевание, требующее лечения или предполагаемое хирургическое вмешательство в связи с болевым синдромом в ближайшие 6 месяцев.
- Текущая боль, связанная с раком
- Невозможно предоставить одного или нескольких лиц для последующего контакта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное и когнитивно-поведенческое управление вмешательством при алкоголе и боли (MCBMAP)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат MCBMAP, в котором используется система саморегулирования для интеграции научно обоснованных подходов к хронической боли и нездоровому употреблению алкоголя.
|
MCBMAP объединяет мотивационное интервьюирование (МИ) и мероприятия по обучению когнитивно-поведенческим навыкам для нездорового употребления алкоголя с когнитивно-поведенческими подходами и подходами к самоконтролю при хронической боли.
Вмешательство проводится посредством видеоконференций в Интернете и дополняется веб-контентом для поддержки вмешательства.
Первоначальный лечебный сеанс дает обоснование для совместного решения проблем, связанных с алкоголем и болью, в контексте лечения ВИЧ и инициирует ИМ, связанный с употреблением алкоголя.
Участники получают 6 дополнительных сеансов лечения в течение последующих недель.
|
|
Активный компаратор: Краткий совет и информация
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предоставлено лечение, обычное для их состояний.
|
С помощью видеоконференцсвязи интервенционист предоставит участникам психологическое образование о влиянии алкоголя и боли на симптомы ВИЧ, советы/рекомендации по сокращению употребления алкоголя и список местных ресурсов для лечения алкоголя и хронической боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество употребляемых алкогольных напитков в неделю в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Timeline Follow Back (TLFB-30), который представляет собой календарь, который позволяет оценщику получить оценку ежедневных привычек употребления алкоголя человеком за 30-дневный период времени.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней эпизодического употребления алкоголя за последний месяц в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Timeline Follow Back (TLFB-30), который представляет собой календарь, который позволяет оценщику получить оценку ежедневных привычек употребления алкоголя человеком за 30-дневный период времени.
|
6 месяцев
|
|
Оценка тяжести боли и вмешательства через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы PEG оценки интенсивности боли и интерференции (PEG), которая представляет собой шкалу из 3 пунктов, измеряющую интенсивность боли, эмоциональную функцию и физическую функцию за последнюю неделю.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI), которая представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов, в которой участники оценивают тяжесть боли и степень вмешательства боли в различные аспекты ощущения и функции.
Сопутствующая боль оценивается по шкале от 0 до 10 и оценивается как самая сильная боль: 1–4 = слабая боль.
Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль.
Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
|
6 месяцев
|
|
Рейтинг обезболивания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI), которая представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов, в которой участники оценивают тяжесть боли и степень вмешательства боли в различные аспекты ощущения и функции.
Сопутствующая боль оценивается по шкале от 0 до 10 и оценивается как самая сильная боль: 1–4 = слабая боль.
Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль.
Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MCBMAP
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйУсловия контроля | Употребление алкоголя и лечение хронической болиСоединенные Штаты