PLWH 中疼痛和不健康饮酒的远程医疗
2026年7月27日 更新者：Boston University
减少 HIV 感染者 (PLWH) 慢性疼痛和不健康饮酒的综合远程医疗干预
这项随机对照试验是一项组间设计，用于比较酒精和疼痛的动机和认知行为管理 (MCBMAP) 干预与简短建议和信息控制条件。
250 名患有 HIV 并伴有中度或更严重慢性疼痛的参与者将被随机分配参加试验。 招聘将通过数字媒体进行。 该干预试验的一个独特之处在于，大部分程序将远程进行，这将最大限度地减少参与者的交通障碍和时间。 同意和基线评估将远程完成。 在基线评估之后，参与者将完成两周的生态瞬时评估 (EMA)，以评估饮酒、慢性疼痛、身体机能以及酒精和疼痛管理的行为改变机制。 在为期两周的阶段之后，参与者将被随机分配到干预或控制条件，并通过视频会议与干预人员会面。 参与者将在基线后 3 个月和 6 个月完成结果评估措施。 在 3 个月的结果评估之后，参与者将完成另外两周的 EMA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够通过 Zoom 向研究人员出示抗逆转录病毒 (ART) 药物瓶或病历的视觉证据来确认 HIV 诊断。
从事不健康饮酒，定义为：
- > 女性每周 7 杯 / > 男性每周 14 杯。
- 或在过去一个月内有一次女性喝了 ≥ 3 杯/男性喝了 ≥ 4 杯。
- 经历至少 3 个月的中度或更严重的慢性疼痛（在数字疼痛等级量表上为 4 或更大）。
- 拥有一部智能手机。
- 住在美国。
- 有一个美国邮寄地址。
排除标准：
- 根据自我报告，双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的病史。
- 用于止痛或酒精/物质使用的精神活性药物剂量不稳定 [即，如果服用药物，参与者至少 2 个月未服用相同剂量]
- 戒断相关癫痫发作或震颤性谵妄病史
- 目前对酒精使用障碍或慢性疼痛的非药物治疗
- 急性危及生命的疾病，需要在未来 6 个月内治疗或打算对疼痛相关疾病进行手术。
- 当前癌症相关疼痛
- 无法提供一个或多个人进行后续联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酒精和疼痛干预的动机和认知行为管理 (MCBMAP)
随机分配到该组的参与者将接受 MCBMAP，它利用自我调节框架来整合针对慢性疼痛和不健康饮酒的循证方法。
|
MCBMAP 将针对不健康饮酒的动机访谈 (MI) 和认知行为技能培训干预与针对慢性疼痛的认知行为和自我管理方法相结合。
干预是通过基于互联网的视频会议进行的，并辅以基于网络的内容来支持干预。
初始治疗阶段提供了在 HIV 管理的背景下一起解决酒精和疼痛的基本原理，并启动与酒精使用相关的 MI。
在接下来的几周内，参与者将接受 6 次额外的治疗。
|
|
有源比较器：简要建议和信息
随机分配到该组的参与者将按照他们的情况照常接受治疗。
|
通过视频会议，干预人员将为参与者提供关于酒精和疼痛对 HIV 症状的影响的心理教育、减少饮酒的建议/建议，以及当地酒精和慢性疼痛治疗资源清单。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月大时每周饮用的酒精饮料数量
大体时间：6个月
|
由时间线回溯 (TLFB-30) 评估，这是一个日历，允许评估员在 30 天的时间段内获得对个人日常饮酒习惯的估计。
|
6个月
|
|
6 个月时过去一个月间歇性大量饮酒的天数
大体时间：6个月
|
由时间线回溯 (TLFB-30) 评估，这是一个日历，允许评估员在 30 天的时间段内获得对个人日常饮酒习惯的估计。
|
6个月
|
|
6 个月时疼痛严重程度和干扰的评级
大体时间：6个月
|
通过 PEG 量表评估疼痛强度和干扰 (PEG) 进行评估，这是一个 3 项量表，用于测量过去一周的疼痛强度、情绪功能和身体功能。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时疼痛严重程度的评级
大体时间：6个月
|
由 Brief Pain Inventory (BPI) 评估，这是一份包含 9 项的自我报告问卷，参与者在其中评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的各个维度的干扰程度。
相关疼痛按 0-10 等级评分并记为最严重疼痛评分：1 - 4 = 轻度疼痛。
最严重的疼痛评分：5 - 6 = 中度疼痛。
最严重的疼痛评分：7 - 10 = 剧烈疼痛。
|
6个月
|
|
6 个月时的疼痛干扰评级
大体时间：6个月
|
由 Brief Pain Inventory (BPI) 评估，这是一份包含 9 项的自我报告问卷，参与者在其中评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的各个维度的干扰程度。
相关疼痛按 0-10 等级评分并记为最严重疼痛评分：1 - 4 = 轻度疼痛。
最严重的疼痛评分：5 - 6 = 中度疼痛。
最严重的疼痛评分：7 - 10 = 剧烈疼痛。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tibor P Palfai, PhD、Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月13日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.