Telezdrowie na ból i niezdrowe picie wśród PLWH
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University
Zintegrowana interwencja telezdrowia w celu zmniejszenia przewlekłego bólu i niezdrowego picia wśród osób żyjących z HIV (PLWH)
Ta randomizowana, kontrolowana próba jest projektem międzygrupowym, mającym na celu porównanie interwencji w zakresie motywacyjnego i poznawczo-behawioralnego zarządzania alkoholem i bólem (MCBMAP) z warunkiem krótkiej porady i kontroli informacji.
Dwustu pięćdziesięciu uczestników zakażonych wirusem HIV z umiarkowanym lub większym przewlekłym bólem zostanie losowo przydzielonych do badania. Rekrutacja odbywać się będzie za pośrednictwem mediów cyfrowych. Unikalną cechą tego badania interwencyjnego jest to, że większość procedur będzie prowadzona zdalnie, co zminimalizuje bariery transportowe i czasowe dla uczestników. Zgoda i ocena wyjściowa zostaną przeprowadzone zdalnie. Po ocenie początkowej uczestnicy przejdą dwutygodniową chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby ocenić spożycie alkoholu, przewlekły ból, funkcje fizyczne i mechanizmy zmiany zachowania w celu opanowania alkoholu i bólu. Po dwutygodniowej fazie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli i spotkają się z interwencjonistą podczas wideokonferencji. Uczestnicy zakończą pomiary oceny wyników po 3 i 6 miesiącach od daty początkowej. Po 3-miesięcznej ocenie wyników uczestnicy przejdą kolejne dwa tygodnie EMA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Charles River Campus, Boston University, Psychology Department- remote study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość potwierdzenia diagnozy HIV za pomocą wizualnego dowodu w postaci butelki z lekiem przeciwretrowirusowym (ART) lub dokumentacji medycznej przedstawionej personelowi badawczemu przez Zoom.
Zaangażowany w niezdrowe picie, definiowane jako:
- >7 drinków dla kobiet / >14 drinków dla mężczyzn tygodniowo.
- LUB ≥ 3 drinki dla kobiet / ≥ 4 drinki dla mężczyzn jednorazowo w ciągu ostatniego miesiąca.
- Doświadczanie umiarkowanego lub silniejszego przewlekłego bólu (4 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu) przez co najmniej 3 miesiące.
- Posiadać inteligentny telefon.
- Mieszka w USA.
- Ma amerykański adres pocztowy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii na podstawie samoopisu.
- Niestabilna dawka leku psychoaktywnego przeciwbólowego lub alkoholu/substancji [tj. jeśli uczestnik przyjmuje leki, nie stosował tej samej dawki przez co najmniej 2 miesiące]
- Historia napadów związanych z odstawieniem lub delirium tremens
- Aktualne niefarmakologiczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub przewlekłego bólu
- Ostra choroba zagrażająca życiu, która wymaga leczenia lub planowanej operacji z powodu stanu związanego z bólem w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Obecny ból związany z chorobą nowotworową
- Nie można podać co najmniej jednej osoby do dalszego kontaktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie motywacyjne i poznawczo-behawioralne w leczeniu alkoholu i bólu (MCBMAP)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają MCBMAP, który wykorzystuje ramy samoregulacji w celu zintegrowania opartych na dowodach podejść do przewlekłego bólu i niezdrowego picia.
|
MCBMAP integruje rozmowy motywacyjne (MI) i interwencje w zakresie treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie niezdrowego picia z podejściami poznawczo-behawioralnymi i samokontroli w przypadku przewlekłego bólu.
Interwencja jest prowadzona za pośrednictwem internetowych wideokonferencji i uzupełniana treściami internetowymi wspierającymi interwencję.
Początkowa sesja terapeutyczna dostarcza uzasadnienia dla wspólnego zajęcia się alkoholem i bólem w kontekście leczenia HIV oraz inicjuje MI związany z używaniem alkoholu.
Uczestnicy otrzymują 6 dodatkowych sesji terapeutycznych w kolejnych tygodniach.
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada i informacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie jak zwykle dla ich schorzeń.
|
Poprzez wideokonferencję interwencjonista zapewni uczestnikom psychoedukację na temat wpływu alkoholu i bólu na objawy HIV, porady/zalecenia dotyczące ograniczenia spożycia alkoholu oraz listę lokalnych zasobów leczenia alkoholu i przewlekłego bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony przez Timeline Follow Back (TLFB-30), który jest kalendarzem, który pozwala oceniającemu uzyskać oszacowanie codziennych nawyków związanych z piciem danej osoby w okresie 30 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dni intensywnego picia epizodycznego w ciągu ostatniego miesiąca w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony przez Timeline Follow Back (TLFB-30), który jest kalendarzem, który pozwala oceniającemu uzyskać oszacowanie codziennych nawyków związanych z piciem danej osoby w okresie 30 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia bólu i zakłóceń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali PEG oceniającej intensywność bólu i zakłócenia (PEG), która jest 3-punktową skalą mierzącą intensywność bólu, funkcje emocjonalne i funkcje fizyczne w ciągu ostatniego tygodnia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), który jest 9-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, w którym uczestnicy oceniają nasilenie bólu i stopień ingerencji bólu w różne wymiary odczuwania i funkcjonowania.
Powiązany ból jest oceniany w skali 0-10 i oceniany jako najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena interferencji bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), który jest 9-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, w którym uczestnicy oceniają nasilenie bólu i stopień ingerencji bólu w różne wymiary odczuwania i funkcjonowania.
Powiązany ból jest oceniany w skali 0-10 i oceniany jako najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tibor P Palfai, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry; BU Psychological & Brain Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42405
- 1P01AA029546-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .