早産児のストレス反応に対する母子の肌と肌の接触の影響
2025年2月21日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
新生児集中治療室における早産児の累積ストレスに対する母子の肌と肌の接触の影響 : 無作為化対照試験
この研究では、新生児集中治療室（NICU）の早産児の一般的なストレスに対する母子の肌と肌の接触（SSC）と日常的なケアの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な結果は、唾液中のコルチゾールを測定することにより、毎日の肌と肌の接触が累積ストレスに及ぼす影響を調査することです。
介入グループは、乳児の生後3日から退院まで、毎日少なくとも1時間連続して母子の肌と肌の接触を受けます。
対照群は、入院中に皮膚と皮膚の接触を除いて、通常の新生児ケアを受けます。
唾液コルチゾールの濃度およびその他の乳児および親の転帰は、両方のグループで測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 31週≦在胎週数＜37週；
- 出生時体重≧1500g;
- 入場年齢 < 24 時間;
- 先天性奇形はありません。
- バイタルサインは安定しており、人工呼吸器やその他の補助的な生命維持システムを使用していません。
除外基準:
- 重度の脳室周囲/脳室内出血 (グレード III);
- 鎮静剤または昇圧剤または鎮痛剤オピオディスおよびコルチコステロイドの投与を受ける。
- 母親はコミュニケーションが取れず、正常にコミュニケーションできません。母は鬱病歴あり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚接触グループ
新生児集中治療室の早産児に母子の肌と肌の接触を提供します。
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早産児は、生後3日から退院まで、毎日1時間以上連続して母子の肌と肌の触れ合いがあり、その他の看護は通常のグループと同じです。
肌と肌が触れ合うときは、おむつのみを着用した裸の赤ちゃんを母親の裸の胸の上に直立姿勢で置き、赤ちゃんの頭を少し伸ばした状態で片側に傾けて気道を確保し、赤ちゃんを毛布で覆って気道を確保します。それらは暖かいです。
新生児看護師が母親と乳児のそばにいて、観察と支援を行います。
早産児は、入院中、病院の原則に従って、新生児看護師によって提供される標準的な看護ケアを受けます。
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他の：日常ケアグループ
新生児集中治療室で早産児の定期的な看護ケアを行います。
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早産児は、入院中、病院の原則に従って、新生児看護師によって提供される標準的な看護ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児のコルチゾール濃度の変化
時間枠：生後3日（ベースライン）から生後7日まで
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生後 3 日 (ベースライン) および生後 7 日で、新生児看護師が早産児から唾液サンプルを採取します。
唾液コルチゾールの濃度は、ラジオイムノアッセイを用いて測定されます。
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生後3日（ベースライン）から生後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒールランセット中のコルチゾールレベルの変化
時間枠：早産児で生後7日
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生後 7 日で、ヒール ランセットの前と 30 分後に新生児看護師が早産児から唾液サンプルを採取します。
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早産児で生後7日
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleのスコア
時間枠：研究完了まで、平均40日
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母親のうつ病の状態は、退院日に WeChat を介して Edinburgh Postnatal Depression Scale によって測定されます。
アンケートはセルフ スクリーニング ツールで、10 項目が含まれており、各項目は 4 段階のリッカート スケールに従って 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
すべてのアンケートは、新生児看護師によって収集および計算されます。
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研究完了まで、平均40日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均40日
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入院期間は、入院日から退院日まで計算されます。これは、臨床記録ファイルから取得されます。
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研究完了まで、平均40日
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泣く時間
時間枠：早産児で生後7日
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生後 7 日で、かかとのランセット中に新生児看護師が泣く時間を記録して計算します。
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早産児で生後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojing Hu、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。