Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontaktu kůže na kůži mezi matkou a dítětem na stresovou reakci předčasně narozených dětí

9. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinky kontaktu kůže na kůži matky a kojence na kumulativní stres předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude hodnotit vliv kontaktu kůže na kůži matky a kojence (SSC) oproti běžné péči na obecný stres u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek této studie zkoumající účinky každodenního kontaktu kůže na kůži na kumulativní stres prostřednictvím měření slinného kortizolu. Intervenční skupina bude mít kontakt mezi matkou a dítětem kůže na kůži nejméně 1 hodinu denně od 3 dnů života dítěte do propuštění. Kontrolní skupině bude během hospitalizace poskytována běžná neonatologická péče kromě kontaktu kůže na kůži. U obou skupin bude měřena koncentrace kortizolu ve slinách a další výsledky kojenců a rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenjuan Han, Master
  • Telefonní číslo: +8613020123256
  • E-mail: hanxi1128@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 31 týdnů ≤ gestační věk < 37 týdnů;
  • porodní hmotnost ≥ 1500 g;
  • Vstupní věk < 24h;
  • Žádné vrozené malformace;
  • Vitální funkce jsou stabilní a nevyužívá ventilátor a další pomocné systémy podpory života.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké periventrikulární / intraventrikulární krvácení (stupeň III);
  • Příjem sedace nebo vasopresorů nebo analgetik opiodis a kortikosteroidy;
  • Matka neschopná komunikovat a komunikovat normálně; Matka má v anamnéze deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontaktní skupina kůže na kůži
Poskytněte předčasně narozeným dětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence kontakt kůže na kůži matky a kojence.
Behaviorální: Kontakt kůže na kůži
Předčasně narozené děti budou v kontaktu kůže na kůži matky a kojence každý den nejméně 1 hodinu denně od 3 dnů života dítěte do propuštění a další ošetřovatelská péče bude stejná jako u běžné skupiny. Během kontaktu kůže na kůži položte nahé dítě pouze s plenkou na matčin obnažený hrudník ve vzpřímené poloze a nakloňte hlavu dítěte na jednu stranu v mírně natažené poloze, aby byly dýchací cesty otevřené, přikryjte dítě dekou, aby jsou teplé. Novorozenecká sestra zůstane s matkou a dítětem, aby je pozorovala a podporovala.
Jiný: Běžná péče
Předčasně narozeným dětem bude při hospitalizaci poskytnuta standardní ošetřovatelská péče poskytovaná novorozeneckými sestrami v souladu s nemocničními zásadami.
Jiný: Skupina rutinní péče
Provádět běžnou ošetřovatelskou péči o předčasně narozené děti na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Jiný: Běžná péče
Předčasně narozeným dětem bude při hospitalizaci poskytnuta standardní ošetřovatelská péče poskytovaná novorozeneckými sestrami v souladu s nemocničními zásadami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace kortizolu u předčasně narozených dětí
Časové okno: Od 3 dnů života (základní hodnota) do 7 dnů života
Ve 3 dnech života (základní hodnota) a 7 dnech života odebere vzorek slin předčasně narozeným dětem neonatální sestra. Koncentrace kortizolu ve slinách bude měřena pomocí radioimunoanalýzy.
Od 3 dnů života (základní hodnota) do 7 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny kortizolu během patní lancety
Časové okno: U předčasně narozených dětí 7 dní života
V 7 dnech života neonatální sestra odebere vzorek slin předčasně narozeným dětem před a 30 minut po lancetě paty.
U předčasně narozených dětí 7 dní života
Skóre edinburské škály postnatální deprese
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní
Stav deprese matek bude měřen pomocí Edinburské škály postnatální deprese prostřednictvím WeChat v den propuštění. Dotazník je samoscreeningový nástroj, obsahuje 10 položek, každá položka je hodnocena 0-3 podle 4bodové Likertovy škály a celkové skóre je 0-30 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. Všechny dotazníky shromáždí a vypočítá novorozenecká sestra.
Po dokončení studia v průměru 40 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 dní
Doba hospitalizace se počítá od data přijetí do data propuštění, které se získá ze spisů klinických záznamů.
Po dokončení studia v průměru 40 dní
Čas pláče
Časové okno: U předčasně narozených dětí 7 dní života
V 7 dnech života novorozenecká sestra během lancety na patě zaznamená a vypočítá dobu pláče.
U předčasně narozených dětí 7 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022 -31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontakt kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit