Влияние контакта кожа-к-коже матери и младенца на реакцию недоношенных детей на стресс
21 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние контакта кожа-к-коже матери и ребенка на кумулятивный стресс у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние контакта кожа-к-коже матери и ребенка (ККМ) по сравнению с обычным уходом за общим стрессом у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат этого исследования по изучению влияния ежедневного контакта кожа к коже на кумулятивный стресс посредством измерения уровня кортизола в слюне.
Группа вмешательства будет получать телесный контакт мать-младенец кожа к коже не менее 1 непрерывного часа каждый день с 3-х дней жизни младенца до выписки.
Контрольная группа будет получать обычную неонатальную помощь во время госпитализации, за исключением контакта кожа к коже.
Концентрация кортизола в слюне и другие исходы у младенцев и родителей будут измеряться в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 31 неделя ≤гестационный возраст<37 недель;
- масса тела при рождении ≥ 1500 г;
- Возраст госпитализации < 24 часов;
- Отсутствие врожденных пороков развития;
- Жизненно важные показатели стабильны, не использует ИВЛ и другие вспомогательные системы жизнеобеспечения.
Критерий исключения:
- Тяжелое перивентрикулярное/внутрижелудочковое кровоизлияние (III степень);
- Прием седативных или вазопрессорных или анальгетиков опиодис и кортикостероидов;
- Мать не может общаться и нормально общаться; У матери в анамнезе депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактная группа «кожа к коже»
Обеспечьте контакт кожа-к-коже матери и младенца для недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Недоношенные дети будут получать контакт кожа-к-коже матери и ребенка не менее 1 непрерывного часа каждый день с 3-х дней жизни ребенка до выписки, а другой уход будет таким же, как и в обычной группе.
Во время контакта кожа к коже положите голого ребенка только в подгузнике на голую грудь матери в вертикальном положении и наклоните голову ребенка набок в слегка вытянутом положении, чтобы дыхательные пути оставались открытыми, накройте ребенка одеялом, чтобы им тепло.
Неонатальная медсестра будет оставаться с матерью и младенцем для наблюдения и поддержки.
Во время госпитализации недоношенные дети получают стандартную сестринскую помощь, оказываемую неонатальными медсестрами в соответствии с больничными принципами.
|
|
Другой: Группа повседневного ухода
Осуществлять рутинный уход за недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Во время госпитализации недоношенные дети получают стандартную сестринскую помощь, оказываемую неонатальными медсестрами в соответствии с больничными принципами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации кортизола у недоношенных детей
Временное ограничение: От 3 дней жизни (базовый уровень) до 7 дней жизни
|
На 3-й день жизни (исходный уровень) и на 7-й день жизни у недоношенных новорожденных медсестра собирает образцы слюны.
Концентрацию кортизола в слюне будут измерять с помощью радиоиммуноанализа.
|
От 3 дней жизни (базовый уровень) до 7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня кортизола во время пяточного ланцета
Временное ограничение: У недоношенных детей 7 дней жизни
|
На 7-й день жизни медсестра-неонатолог берет образец слюны у недоношенных детей до и через 30 минут после пяточного ланцета.
|
У недоношенных детей 7 дней жизни
|
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 40 дней
|
Статус депрессии матерей будет измеряться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через WeChat в день выписки.
Анкета представляет собой инструмент самопроверки, содержит 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3 по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка составляет 0-30 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Все анкеты соберет и подсчитает неонатальная медсестра.
|
Через завершение обучения, в среднем 40 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 40 дней
|
Продолжительность госпитализации будет исчисляться от даты поступления до даты выписки, которая получена из историй болезни.
|
Через завершение обучения, в среднем 40 дней
|
|
Время плача
Временное ограничение: У недоношенных детей 7 дней жизни
|
На 7-й день жизни медсестра-неонатолог записывает и рассчитывает время плача во время прокалывания пятки.
|
У недоношенных детей 7 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 -31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .