Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mor-spædbarn hud-mod-hud-kontakt på stressrespons hos præmature spædbørn

21. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkningerne af mor-spædbarn hud-mod-hud-kontakt på kumulativ stress hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​moder-spædbarn hud-til-hud kontakt (SSC) versus rutinepleje på generel stress hos præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat af dette forsøg for at undersøge virkningerne daglig hud-til-hud kontakt på kumulativ stress gennem måling af spytkortisol. Interventionsgruppen vil modtage mor-spædbarn hud-mod-hud kontakt mindst 1 sammenhængende time hver dag fra spædbarn 3 levedage til udskrivelse. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig neonatal pleje under indlæggelse undtagen hud-mod-hud-kontakt. Koncentrationen af ​​spytkortisol og andre spædbørns- og forældreresultater vil blive målt i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 31 uger≤gestational alder<37 uger;
  • Fødselsvægt ≥ 1500g;
  • Optagelsesalder < 24 timer;
  • Ingen medfødte misdannelser;
  • Vitale tegn er stabile og bruger ikke ventilator og andre hjælpesystemer til livsunderstøttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig periventrikulær/intraventrikulær blødning (grad III);
  • Modtagelse af sedation eller vasopressor eller analgetika opiodis og kortikosteroider;
  • Mor ude af stand til at kommunikere og kommunikere normalt; Mor har en historie med depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontaktgruppe
Sørg for hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbørn for præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling.
Adfærdsmæssigt: Hud-mod-hud kontakt
For tidligt fødte spædbørn vil modtage hud-mod-hud kontakt mellem mor og spædbarn mindst 1 sammenhængende time hver dag fra spædbarnets 3 levedage til udskrivelsen, og anden sygepleje vil være den samme som rutinegruppen. Under hud-mod-hud kontakt, placer kun nøgen baby med ble på moderens bare bryst i oprejst stilling og vip barnets hoved til den ene side i en let udstrakt position for at holde luftvejene åbne, dæk spædbarnet med et tæppe for at holde dem varme. En neonatal sygeplejerske vil være hos mor og spædbarn for at observere og støtte.
Andet: Rutinemæssig pleje
For tidligt fødte spædbørn vil under hospitalsindlæggelse modtage standard sygepleje ydet af neonatale sygeplejersker i overensstemmelse med hospitalets principper.
Andet: Rutineplejegruppe
Udfør rutinemæssig sygepleje til for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling.
Andet: Rutinemæssig pleje
For tidligt fødte spædbørn vil under hospitalsindlæggelse modtage standard sygepleje ydet af neonatale sygeplejersker i overensstemmelse med hospitalets principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​kortisol hos præmature spædbørn
Tidsramme: Fra 3 dage af livet (baseline) til 7 dage af livet
Efter 3 dage af livet (baseline) og 7 dage af livet, vil spytprøven indsamles fra præmature spædbørn af en neonatal sygeplejerske. Koncentrationen af ​​spytcortisol vil blive målt ved hjælp af radioimmunoassay.
Fra 3 dage af livet (baseline) til 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af kortisol under hællancet
Tidsramme: Hos for tidligt fødte børn 7 dage af livet
Ved 7 levedage vil spytprøven blive indsamlet fra for tidligt fødte spædbørn af en neonatal sygeplejerske før og 30 minutter efter hællancet.
Hos for tidligt fødte børn 7 dage af livet
Score af Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage
Mødres depressionsstatus vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale gennem WeChat på udskrivelsesdagen. Spørgeskemaet er et selvscreeningsværktøj, indeholder 10 emner, hvert emne er scoret fra 0-3 efter en 4-punkts Likert-skala, og den samlede score er 0-30 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. Alle spørgeskemaerne indsamles og beregnes af en neonatal sygeplejerske.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage
Varigheden af ​​indlæggelsen vil beregnes fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, som er hentet fra kliniske journaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage
Grædetid
Tidsramme: Hos for tidligt fødte børn 7 dage af livet
Ved 7 levedage vil grådetiden blive registreret og beregnet af en neonatal sygeplejerske under hællancet.
Hos for tidligt fødte børn 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022 -31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Hud-mod-hud kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner