Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del contacto piel con piel madre-hijo sobre la respuesta al estrés de los bebés prematuros

9 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Los efectos del contacto piel con piel madre-bebé sobre el estrés acumulativo de los bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evaluará el efecto del contacto piel a piel (SSC) materno-infantil versus la atención de rutina sobre el estrés general en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado principal de este ensayo para investigar los efectos del contacto diario piel con piel sobre el estrés acumulativo a través de medidas de cortisol salival. El grupo de intervención recibirá contacto piel con piel madre-hijo al menos 1 hora continua todos los días desde los 3 días de vida del bebé hasta el alta. El grupo de control recibirá atención neonatal de rutina durante la hospitalización, excepto el contacto piel con piel. En ambos grupos se medirá la concentración de cortisol en la saliva y otros resultados del lactante y de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojing Hu, PhD
  • Número de teléfono: +8618017590869
  • Correo electrónico: humama2015@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenjuan Han, Master
  • Número de teléfono: +8613020123256
  • Correo electrónico: hanxi1128@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 31 semanas≤edad gestacional<37 semanas;
  • Peso al nacer ≥ 1500g;
  • Edad de ingreso < 24h;
  • Sin malformaciones congénitas;
  • Los signos vitales son estables y no utiliza ventilador ni otros sistemas auxiliares de soporte vital.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia periventricular/intraventricular grave (grado III);
  • Recibir sedantes o vasopresores o analgésicos opioides y corticoides;
  • Madre incapaz de comunicarse y comunicarse normalmente; La madre tiene antecedentes de depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de contacto piel a piel
Proporcione contacto piel a piel madre-bebé para los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Conductual: Contacto piel a piel
Los bebés prematuros recibirán contacto piel a piel madre-bebé al menos 1 hora continua todos los días desde los 3 días de vida del bebé hasta el alta, y otros cuidados de enfermería serán los mismos que los del grupo de rutina. Durante el contacto piel con piel, coloque al bebé desnudo solo con el pañal sobre el pecho desnudo de la madre en posición vertical e incline la cabeza del bebé hacia un lado en una posición ligeramente extendida para mantener abiertas las vías respiratorias, cubra al bebé con una manta para mantener ellos calientes. Una enfermera neonatal se quedará con la madre y el bebé para observar y apoyar.
Otro: Atención de rutina
Los bebés prematuros recibirán atención de enfermería estándar proporcionada por enfermeras neonatales de acuerdo con los principios del hospital durante la hospitalización.
Otro: Grupo de atención de rutina
Realizar cuidados de enfermería de rutina para bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Otro: Atención de rutina
Los bebés prematuros recibirán atención de enfermería estándar proporcionada por enfermeras neonatales de acuerdo con los principios del hospital durante la hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de cortisol de los recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Desde los 3 días de vida (basal) hasta los 7 días de vida
A los 3 días de vida (línea de base) y a los 7 días de vida, una enfermera neonatal recolectará la muestra de saliva de los bebés prematuros. La concentración de cortisol salival se medirá mediante radioinmunoensayo.
Desde los 3 días de vida (basal) hasta los 7 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de cortisol durante la lanceta del talón
Periodo de tiempo: A los prematuros de 7 días de vida
A los 7 días de vida, una enfermera neonatal recolectará una muestra de saliva de los bebés prematuros antes y 30 minutos después de la lanceta en el talón.
A los prematuros de 7 días de vida
Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 40 días
El estado de depresión de las madres se medirá mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo a través de WeChat el día del alta. El cuestionario es una herramienta de autoevaluación, contiene 10 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 3 según una escala de Likert de 4 puntos, y la puntuación total es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión. Todos los cuestionarios serán recogidos y calculados por una enfermera neonatal.
Al finalizar el estudio, un promedio de 40 días
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 40 días
La duración de la hospitalización se computará desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, la cual se obtendrá de los archivos de la historia clínica.
Al finalizar el estudio, un promedio de 40 días
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: A los prematuros de 7 días de vida
A los 7 días de vida, una enfermera neonatal registrará y calculará el tiempo de llanto durante la punción del talón.
A los prematuros de 7 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022 -31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contacto piel a piel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir